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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/815

Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/815

Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
– EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
– EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.

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Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR …
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Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL aprobado por el Parlamento el 13-2-2024 se espera adopción en la sesión plenaria de abril del Parlamento y respaldo final del Consejo

Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL aprobado por el Parlamento el 13-2-2024 se espera adopción en la sesión plenaria de abril del Parlamento y respaldo final del Consejo

Publicado el texto final una vez se ha reformateado por la Comisión el texto aprobado en el trilogo, os la ponemos aqui, el texto espera una adopción formal en una próxima sesión plenaria del Parlamento y el respaldo final del Consejo.
Esta es la definición de IA que se ha alineado con la de la OCDE:
Artículo 3 Definiciones
(1) «sistema de IA»: un sistema basado en máquinas diseñado para funcionar con diversos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras su despliegue y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la entrada que recibe, cómo generar salidas tales como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos físicos o virtuales;
A los programas informáticos con IA se les aplica el marcado CE de conformidad, por lo que deberá realizarse una evaluación de conformidad de los mismos interviniendo un Organismo Notificado para los de mayor riesgo y deben tener una Documentación Técnica y un Sistema de Calidad.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Será plenamente aplicable 24 meses después de la entrada en vigor, excepto las prohibiciones de prácticas prohibidas, que se aplicarán 6 meses después de la entrada en vigor; códigos de práctica (nueve meses después de su entrada en vigor); normas de IA de uso general, incluida la gobernanza (12 meses después de la entrada en vigor); y obligaciones para sistemas de alto riesgo (36 meses).
Un cambio relevante respecto a la legislación de MDR/IVDr es que aqui los usuarios (deployers), e.g. hospitales, de sistemas IA críticos están también regulados (art. 29)
Buena lectura

seguiremos informando ..

ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED

ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED

El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa

La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios

La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios

Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers

y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:

Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029

ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029

La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
–  31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
–  31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
–  31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est

En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
Factsheet
Nota de prensa
Propuesta
Preguntas frecuentes

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid.

Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller:

«Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals


Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap

2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap

Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:
– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR  https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/ 
– 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios https://www.tecno-med.es/?s=aprobada+la+extension 
– 20 MAR – Publicado Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR  https://www.tecno-med.es/reglamento-2023_607-modificacion-mdr-ivdr/
– 22 MAR – Publicado Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios entrando en vigor 23 marzo 2023 https://www.tecno-med.es/rd-ps-192_2023/
– 27 MAR – IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023-final/
– 24 MAY – 1er Congreso SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización https://www.tecno-med.es/sede-mayo2023-completo-2/
– 26 MAY – 1er cumple aplicación IVDR y 2º cumple aplicación MDR https://www.tecno-med.es/2304-2-2/  
– 20 JUN – Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios para productos Anexo XVI https://www.tecno-med.es/?s=2023%2F1194
– 22 JUN – Entrada en aplicación el reglamento MDR y RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI 
– 18 JUL – MedtechEurope ( FENIN ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante https://www.tecno-med.es/manufacturer-declaration-medtech/
– 25 SET – IMDRF Berlin https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023berlin-2/
– 13-16 NOV – MEDICA https://www.tecno-med.es/medica2023-dia1/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia2/  https://www.tecno-med.es/medica2023-dia3/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia4/
– 22 NOV – Premios Tecnologia Sanitaria 2023 y Homenaje a Margarita Alfonsel https://www.tecno-med.es/homenaje-margarita-alfonsel/
– 30 NOV – Reunión EPSCO con tema de plazos, EUDAMED y en especial IVDR sobre la mesa  https://www.tecno-med.es/epsco-30nov2023-2-2/
– 9 DIC – Aprobada la AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo https://www.tecno-med.es/aprobada-la-aia-…as-enhorabuena-2/
– 16 DIC – Encuesta Comisión sobre estado MDR / IVDR https://www.tecno-med.es/com-survey-2023-12-2-2/ hasta 15 enero 2024
– 21 DIC – Estado proceso designación ONs  https://www.tecno-med.es/estado-on-202312/

Como veis estamos totalmente enfrascados en la transición y en la cuenta atrás de 26 mayo 2024 donde sabremos que pasa con muchos de los legacy … y en mayo 2025 es cuando tenemos el fin para los clase D de IVDR …
Interesante el informe de MEDTECH sobre el sector en números  

OS DESEAMOS FANTASTICO 2024 !!!  

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de  MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. 
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta. 
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!

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Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…

Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid

Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid

Son estos actos que te dejan huella y donde se demuestra que representando a nuestro sector tenemos ademas de grandes profesionales grandes personas con una mezcla de pasión y sabiduría como la de Margarita.
El salón de actos lleno a rebosar con gente de pie al fondo, estaba todo el sector, con lo que todo hacia pensar que no se trataba de sólo los premios de la Fundación Tecnología y Salud. Estaban de la AEMPS con la directora Lamas presidiendo los premios y entre los asistentes los actuales Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernández, Mercedes Suria, … pero también anteriores : Mª Carmen Abad, Carmen Valls, Mª Jesus Cantalapiedra, …;  estaban de la industria directores de las grandes y pequeñas empresas españolas que han sido testigos de sus logros; también de los Hospitales, vemos a varios gerentes y directores de tecnología; Asociaciones profesionales: AEFI, SEEIC, …;  por supuesto todo el equipo de FENIN con Pablo Crespo tomando el relevo ; y su familia orgullosos de una esposa y madre; orgullo que compartimos todos ls que hemos coincidido con Margarita, que ha liderado este periodo de cambio en la tecnología sanitaria española. Muchos clientes, consultores, amigos todos, y sorpresa entre los premiados también. (me dejo a mucha gente disculpar … )
Subieron a dar su testimonio, de la trayectoria y méritos cosechados, una representación de los «grandes» con los que ha colaborado: Javier Colás, primer presidente de la Fundación; Daniel Carreño, ex presidente de Fenin; la Dra. Carmen Ayuso, jefa de Genética de FJDíaz; Ana Pastor, ex ministra de Sanidad.
Fue un acto muy emotivo donde en varias ocasiones nos tuvimos que frotar los ojos … esperemos que se nos pegue algo de ti   …   y como dijo Javier Colás «no decimos adiós, ya que el sector te necesita Margarita».

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Tecno-med

PIDE OFERTA

VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h

Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h

Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad.  También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR» – 17 JULIO 2023 9h-14h

Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR» – 17 JULIO 2023 9h-14h

El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..

Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …

Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …