¿QUIÉNES SOMOS?

Tecno-Med Ingenieros es una empresa consultora que inicia su actividad en 1995 y cuya misión es asesorar a empresas fabricantes, importadores, agrupadores, distribuidores de productos sanitarios y centros sanitarios. Somos expertos en el sector trabajando exclusivamente para las reglamentaciones de productos sanitarios.  

En este momento, tenemos la confianza de la mayoría de empresas españolas del sector por lo que podemos ofrecerle un servicio independiente, eficaz y ajustado a su empresa.

¿QUÉ HACEMOS?

• Informes de estrategia y clasificación MDR/IVDR
• Marcado CE MDR e IVDR
• Asesoría apps y software médico EN 62304
• Marcado CE MDSW reglam. inteligencia artificial
• Sistemas Calidad ISO 13485. Auditorías internas
• Documentación Técnica anexo II y III MDR/IVDR
• Gestión de Riesgos ISO 14971 e ISO 31000
• Informes aptitud de uso / usabilidad EN 62366
• Asesoría Seguimiento Post-comercialización
• Informes PMS, PSUR, PMCF,PMPF,SSCP, SSP.
• Asesoría a Representantes Europeos
• Asesoría validación (sw, esterilización,..)
• Informes y planes Evaluación Clínica
• Solicitud Investigación Clínicas a AEMPS
• Regulatory y Calidad. Vigilancia Tecnológica
• Gestoría Producto Sanitario(licencias, ..)
• Registros RC, CCPS, RPS y otros países.
• Alta en base de datos EUDAMED
• Establecimiento UDI según reglamentos
• FDA QSUB, 510k y Register & Listing
• Acompañamiento auditoría ON y FDA
• Formación webinar en directo y Teleformación
• Formaciones “in company” a medida