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El Consejo EPSCO trata el 6 y 7 de diciembre la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR

TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL  –   TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el Consejo Europeo ha decidido no modificarla y así ahora si es aprobada por EPSCO pasará al Parlamento Europeo quien puede adoptarlo en primera lectura si también decide no cambiar el texto. Todo ello es con el fin de aprobar a la mayor brevedad el texto y que permita a todos los actores eliminar la incertidumbre actual.
La Comisión Europea publicó esta propuesta de enmienda del reglamento IVDR para la aplicación progresiva del mismo aun sin cambiar la fecha de aplicación de 26 de mayo de 2022. Intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.

3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.


Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.

Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)

Ven a nuestra formación IVDR  

@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1

La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización (version 3) de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1.Es muy útil la tabla de los símbolos con su traducción a los distintos idiomas.



Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen –  Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com  https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639

Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON 

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico

Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.

Seguiremos informando …   

Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021. 

Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h

La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. 

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
leer más…

 

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