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PROYECTOS EUROPEOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
Participamos en proyectos europeos colaborando en calidad y regulatory desde las fases de TRL3 a conseguir la certificación en TRL8

 

 

Proyectos Europeos

 

 

 

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR. Le ayudamos a la obtención del marcado CE

 

 

Reglamento MDR

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/746 PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado. Te ayudamos a obtener el marcado

 

 

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

 

 

MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos). Tenemos miles de productos certificados en nuestro portofolio de experiencia de todas las clases de riesgo. Aproveche nuestra experiencia de mas de 15 años como auditores para Organismos Notificados     

 

 

Marcado CE

 

 

EXPORT TO USA –  FDA CLEARANCE
Le ayudamos a exportar a USA en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820 para la CDRH FDA

 

 

Export USA

 

 

SISTEMAS DE CALIDAD
Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad. Aproveche nuestra experiencia como Auditores para Organismos Notificados

 

 

Sistemas de Calidad

 

 

FORMACIÓN
Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

 

 

Formación

 

 

REGULATORY AFFAIRS
Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

 

 

Regulatory Affairs

Noticias:

Fecha 26 mayo 2020 aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios

853dias 19horas 46min 23seg

ECRI publica la lista para el 2018 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018:
1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes
2. Los fallos en el reprocesamiento de endoscopios continúan exponiendo a los pacientes al riesgo de infección
3. Colchones y cubiertas pueden ser infectados por fluidos corporales y contaminantes microbiológicos  leer más…

25 mayo 2018 = derogacion LOPD y aplicación Reglamento (EU) 2016/679 de Protección Datos Personales incluyendo los de salud en productos sanitarios

El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la LOPD y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018.
Las infracciones se sancionaran con multas administrativas de 20 000 000 EUR (no es un error, 20 millones de euros)  o  de una cuantía equivalente al 4 % del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía (articulo 83.5).  Este reglamento implica cambios relevantes en las aplicaciones que tratan datos de salud incluyendo … leer más…

Eventos:

Fecha 26 mayo 2022 aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD

1583dias 19horas 46min 23seg

Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018

 

Asistimos a la reunión de la EAAR en la que se constituye como Sociedad Internacional sin Animo de Lucro de los profesionales de representantes autorizados y consultores europeos con sede en Bruselas y de la que forma parte Tecno-med Ingenieros.

Formación:

Formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med


Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:

  • Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
  • Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Health Canada
  • United States Food and Drug Administration (US FDA)
  • Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Os esperamos 

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. leer más…

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. leer más…