+34932917739 +34910767142 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

FECHA DE APLICACIÓN

IVDR para 26 mayo 2022 faltan


MDR aplicable desde 26 Mayo 2021

Publicado Real Decreto 588/2021 para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19

Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica sólo a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado (llevan número de ON con el símbolo CE)
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19 (no es necesaria prescripción)
– se puede efectuar publicidad dirigida al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19, aunque como siempre es preceptiva la autorización de esta por parte de las autoridades sanitarias de la CCAA.
– entra en vigor el 21 de julio de 2021

 

 

Publicada la primera lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución 2021/1182

Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 19 julio 2021
La lista es cortita:
N.   Referencia de la norma
1. EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)

MDCG: avalancha de guías MDCG antes de coger vacaciones …

Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura):

MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR» – July 2021 

MDCG 2021-14 – «Explanatory note on IVDR codes»  – July 2021

MDCG 2021-15  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical   devices (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-16  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)»  – July 2021

MDCG 2021-17 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-18 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)» – July 2021

MDCG 2021-19 – «Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system» – July 2021

 

@FENIN_es publica el informe «Estudio sobre la fabricacion de tecnologia sanitaria en España»

Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a eventuales emergencias sanitarias como las actuales.
La apuesta de los emprendedores y empresarios debe ser apoyada por las Administraciones Públicas para posibilitar su crecimiento y la internacionalización de las empresas del sector. Esto pasa por reforzar el ON español y la incentivación de la cultura de la calidad en el sector. En el informe se destaca que sigue siendo mayoritario el sector de productos sanitarios de un sólo uso y lo poco desarrollados que esta aun sectores como el de Salud Digital. Encontramos a faltar la valoración del impacto de los nuevos reglamentos en el sector …

Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Publicada la primera lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE)2021/1195

Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 20 julio 2021
La lista es parecida a la de MDR salvo que no se aplica la de biocompatibilidad:
N.   Referencia de la norma
1. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)

Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021

No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes:
– D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA
– Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT)
– D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med Ingenieros SL
modera: D. Santiago García Blanco. Director General de Transformación Digital y Relaciones con los Usuarios

 

Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
leer más…

Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

ver programa detallado  leer más…

 

PIDE OFERTA

VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
leer más…

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

VISITA NUESTRA WEB DE DIVULGACIÓN:

VISITA NUESTRA WEB DE FORMACIÓN:

Desarrollado por