Anunciada la publicación de una nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/XXX incluyendo la EN ISO 14971
Se publicará el 17 de Mayo, en DOUE L 139, no tenemos una bola de cristal, tenemos un gran divulgador Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) que nos avisa de su publicación en LinkedIn y además en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971
Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2022. Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés:
CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022
IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals
Click aqui para registrarte
GCEA Webinar on Quality & Safety of Medical Equipment May 11th, 2022
Global Clinical Engineering Alliance Founder Council Members and Collaborators will be offering a great webinar addressing multiple country experiences in Health Technology Management (HTM), such as Japan, India, and Canada. The focus of the presentations will be on the safety and quality of medical equipment for better hospital-based care. The importance of government policies and strategies will be highlighted, as well as local experiences inside healthcare facilities.
Click aqui para registrarte
Exito de @RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» celebrado del 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Exito de las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2022/home , donde nos pusimos al día con los grandes expertos europeos. Este año en Amsterdam volvió a ser presencial participando representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la Comision Europea y responsables de Regulatory de los grandes fabricantes y por supuesto los consultores.
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial.
Nos vemos en Madrid 
@RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2022/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Feria @CosmobeautyBCN 7 a 9 mayo 2022 para el sector de cosmética (en febrero el sector estética)
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la cosmética y los organizadores lo han segregado de la estética, entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
26 de Abril de 2022: falta un mes para la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se debe verificar que tenemos las evidencias de esta introducción en el mercado previa a esta fecha.
ven a nuestra formación
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR-IVDR
ultimas plazas- Jornada UDI para IVDR online por @AECOC_es 29 Abril – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob @FENIN_es y @Tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Gloria Hernández Jefa Area Certificación ON0318 y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros presentando las novedades sobre el UDI en la cuenta atrás de la fecha de aplicación, 26 mayo 2022, del Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
