Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura
seguiremos informando ..
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Facts & Figures 2024» de Tecnología Médica
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que ya esta cogido y que incluye los medicamentos
reglamento 2021/2282 y Directiva 2011/24/UE (art.3.l definiciones):
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
«health technology»: means a medicinal product, a medical device or medical and surgical procedures as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare;
Health technology is the application of organized knowledge and skills in the form of devices, medicines, vaccines, procedures and systems developed to solve a health problem and improve quality of life.* It is used interchangeably with ‘health care technology’. WHO definition WHA60.26
en cambio el termino
«medical technology»: are products, services or solutions used to save and improve people’s lives.
In their many forms, they are with you from prevention to diagnosis and cure. There are three main categories of medical technologies: Medical Devices, In Vitro Diagnostics and Digital Health.
es el utilizado por Medtech Europe https://www.medtecheurope.org/about-the-industry/what-is-medical-technology/
«tecnología médica»: son productos, servicios o soluciones utilizados para salvar y mejorar la vida de las personas.
En sus múltiples formas, le acompañan desde la prevención hasta el diagnóstico y la curación. Hay tres categorías principales de tecnologías médicas: Productos sanitarios, Diagnóstico in vitro y Salud digital.
EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador:
Los plazos quedarian así:
T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES, CERTIFICADOS y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T3 2026 obligatorio módulo VIGILANCE
sin fecha Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev3 Clasificación IVDR
Nueva guía de IMDRF: Indice de contenido de Documentación Técnica de producto sanitario no IVD
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones.
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
la OMS abre la pagina MeDevIS Medical Devices Information System @WHO_Europe @OMS_Spain
La base de datos electrónica en línea, MeDevIS sirve como complemento de las publicaciones de la OMS al facilitar las búsquedas y el acceso a productos sanitarios (dispositivos médicos) prioritarios, brindar información técnica completa y detallada y garantizar la actualización e inclusión continuas de dispositivo9s médicos prioritarios recientemente seleccionados según las recientes directrices y recomendaciones de la OMS basadas en evidencia. Además, la Asamblea Mundial de la Salud de 2022 reafirmó el papel de la OMS en el desarrollo de un glosario estandarizado de definiciones relacionadas con los dispositivos médicos e instó a la OMS a utilizar MeDevIS como centro de intercambio de términos, códigos y definiciones de dispositivos médicos.
Más información sobre el proceso de selección de dispositivos médicos prioritarios y publicaciones relacionadas se describen en el sitio web de la OMS: Priorización de dispositivos médicos.Interesante publicación de la OMS
Nueva sección de la revista I+S de la @SEISeSalud : SECTOR INTELIGENCIA ARTIFICIAL
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicada la guia para PYMEs de Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información mediante la EN ISO/IEC 27001 by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Actualizado (REV.2) por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y puntualización de algunas frases. Cuidado que los puntos del articulado en inglés del MDR difieren en algún caso de los de la versión española.
Jornada Regulacion Productos sin fin médico de an. XVI MDR by @FENIN_es 12 jul 2024
Magnifica jornada impartida por el equipo de la AEMPS con la presentación de Maria Aláez Directora Técnica de Fénix
Programa
10:00h. Bienvenida e introducción de la jornada. Maria Alaez
10:05h. Productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Actualización legislativa. Enfoque práctico. Edith Márquez (AEMPS). (1h)
11:05h. Licencias de fabricación e importación de estos productos. Mercedes Suria (AEMPS). (45´)
11.50h. Descanso/café. (10´)
12:00h. Evaluación de la conformidad y certificación de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI MDR). Documentación técnica. Evaluación clínica. Gloria Hernández (CNCPS). (1h)
13:00h. Ensayos de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Ruben Martinez (CERE by UL Solutions). (45´)
13.45h. Coloquio/Preguntas. (30´)
14.15h. Cierre de la Jornada
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!)
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos y que si no fuera por la pandemia les habríamos ganado) y que parece que vamos a ver su uso obligatorio en breve. También el tema de comunicación para evitar desabastecimiento …
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
Jornada Regulacion Productos Sanitarios IVD by @FENIN_es 8 jul 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
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@TICsalut presenta la guía de buenas practicas para el desarrollo de activos digitales para la ciudadania que incluye también MDSW
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web. Los requisitos en caso de ser un producto sanitario no se tratan en este documento que va mas asociado a su usabilidad, etiquetado EN 82304-2, protección de datos e interoperabiliidad. Hay que revisar en caso de ser un MDSW además los requisitos de normas técnicas, como las EN 62304 y EN 82304-1, EN 13485, EN 14971,EN 80000ff, EN 80601-4-5, EN 62366, EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, … para pasar el proceso de evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado al que se tendrán que enfrentarse la mayoría de las apps y aplicaciones MDSW.
Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
- Reactivo: Consultas vs Reclamaciones vs Incidentes
– Reclamaciones
– Eventos de seguridad. Incidentes y FSCA. Inf. tendencias - Premarket: Planes según clase producto
- Postmarket MDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- Postmarket IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Eudamed modulo Vigilancia y PMS
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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