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FECHA DE APLICACIÓN

MDR faltan


IVDR faltan

Noticias:

Actualización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED

La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos.  El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. Como ya sabeis en mayo 2022 es cuando entran en operación obligatoria, hasta entonces es voluntaria. leer más…

#COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD

Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza).

3. ¿Qué son los tests in-house  / desarrollados en laboratorio?
Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consideran comercializados y están exentos de los requisitos de la Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, pueden estar sujetos a requisitos nacionales.
4. ¿Qué son los tests de uso exclusivo para investigación (RUO) en el contexto de COVID-19?
En términos generales, los productos de uso exclusivo para la investigación (RUO) están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque se comercializan sin una finalidad médica. Los tests RUO podrían usarse, p.ej. para estudiar la distribución de anticuerpos en la población o para desarrollar nuevos fármacos, pero no con fines médicos como el diagnóstico de COVID-19 o la toma de decisiones sobre el tratamiento de un paciente. Los requisitos de la Directiva 98/79 / CE no se aplican a tales usos de investigación. La información del fabricante que acompaña a los productos RUO debe indicar explícitamente que son para uso exclusivo en investigación y no deben incluir instrucciones sobre el diagnóstico u otro uso médico, que sean contradictorias con el propósito exclusivo para uso en investigación.
5. ¿Existe una base de datos de la UE que proporcione una lista de los tests de COVID-19?
Por el momento, no existe una base de datos pública exhaustiva de la UE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE en el mercado de los Estados miembros de la UE. (será EUDAMED).
Para facilitar el uso se han habilidado estas:
9. ¿Existe un procedimiento de acceso al mercado de emergencia en la UE con arreglo a la legislación actual?
La Directiva 98/79 / CE prevé la posibilidad de conceder una excepción nacional al procedimiento o procedimientos de evaluación de la conformidad, si el uso de productos individuales redunda en interés de la protección de la salud. Dicha excepción puede ser emitida por la autoridad competente de un Estado miembro y solo es válida en ese Estado miembro, es decir, no otorga acceso al mercado de la UE.
10. ¿Qué legislación se aplica a los hisopos y lancetas?
Los hisopos para obtener una muestra de secreciones nasales o lancetas para obtener una muestra de sangre están destinados al contacto directo con el cuerpo humano. También son dispositivos invasivos, es decir, penetran en el cuerpo a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo. La legislación aplicable se detalla en la directriz  MEDDEV 2.14/1 rev2. Dichos productos son productos sanitarios pero no de diagnóstico in vitro, es decir, entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE y no en la Directiva 98/79/CE. Deben cumplir los requisitos de la Directiva 93/42 / CEE y llevar el marcado CE de acuerdo con dicha Directiva.
11. ¿Qué legislación se aplica a las combinaciones de hisopos y lancetas y los tests de COVID-19?
Un pack de test podría consistir, por ejemplo, en un hisopo o lanceta, reactivos y equipo para procesar la muestra y obtener el resultado. Tal combinación de varios componentes que están disponibles juntos constituiría un kit, como se menciona en la definición de IVD en la Directiva 98/79/CE. Si el propósito previsto del kit entra dentro de la definición de un IVD, todo el kit debe llevar la marca CE de acuerdo con la Directiva 98/79/CE. Sin embargo, el hisopo o la lanceta, que es un producto sanitario pero no de diagnóstico in vitro, debe llevar el sombolo CE de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC incluso si es un componente del kit IVD.

#COVID19 FAQ regulatorias – ¿Que requisitos tienen las neveras y congeladores para vacunas COVID19? Son producto sanitario? hay normativa?

Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores.  Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su marcado CE la intervención de un Organismo Notificado. Son para su uso en un banco de sangre y centros sanitarios, uso profesional.
En el caso de refrigeradores de farmacia y congeladores de laboratorio clinico no es preciso el marcado CE como producto sanitario al no ser considerados productos sanitarios, pero como sabeis entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2021 el nuevo reglamento MDR y este amplia la definición de accesorio de producto sanitario, por ello ya hay fabricantes que han decidido marcar CE como producto sanitario dichos equipos:

Esta clasificación como producto sanitario es consistente con la aplicada por FDA (product code: JRM).
Normativa aplicable : aunque no haya un requisito regulatorio de marcado CE para estos equipos no significa que no haya normas que podemos utilizar en nuestras compras para seleccionar nuestros productos …

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Jornada «Regulacion productos sanitarios FDA» by @FENIN_es 2 marzo 2021 – 10h-12h30

No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada experiencia en su presentación e inspección por la CDRH de la FDA.

Podeis inscribiros aqui:

A las empresas con productos sanitarios que vayais a exportar a UDA os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?

Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h


Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
 

ven a prepararte, de los 4 años iniciales para el 27 de mayo del 2021 = fin del periodo transitorio del MDR faltan:

Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021

Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

  

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2020-2021

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h


Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
 

ven a prepararte, de los 4 años iniciales para el 27 de mayo del 2021 = fin del periodo transitorio del MDR faltan:

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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