Noticias:
Record historico de retiradas de producto sanitario en el primer trimestre de 2018 con el software como causa by @ASQHealthcare
Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). leer más…
Health Canada anuncia la reducción de los tiempos de auditoria MDSAP para pequeñas empresas
Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018. leer más…
Posible deficit de Organismos Notificados para la evaluación de conformidad según los Reglamentos de Productos Sanitarios
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. leer más…
Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain
Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.19
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación
1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario
1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario
1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario
1.24. Water filter : no es producto sanitario
4.22. Bone void fillers containing animal growth factors: no es producto sanitario
4.23. Weight management products: no es producto sanitario
8.30. Whole body and partial body cryotherapy chambers IIb regla 9
Eventos:
Exito Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
MUCHAS GRACIAS …
Los asistentes al taller pueden acceder a la documentación de referencia enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es leer más…
Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. leer más…
Exito “Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud” by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
GRACIAS por invitarnos …
Exito Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMEDICO, Reflexiones tras una decada convulsa
Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.
Formación:
Formación online “1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos” by @tecno_med
El objetivo de esta formación es :
– Establecer una sistemática para la cualificación y clasificación en base al riesgo de los productos sanitarios
– Realizar una clasificación de acuerdo a las directivas y a los nuevos reglamentos
– Que hacer en caso de productos frontera y discrepancia con el Organismo Notificado o AASS
El curso es de 25 horas que se podrán realizar en (3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=115
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado de aprovechamiento después de superar el examen).
Programa:
1. Introducción. Clasificación PS en Europa
2. Clasificación según las Directivas MDD, IVDD y AIMDD
3. Clasificación según los Reglamentos MDR e IVDR
4. Pasos clasificación
5. Ejemplos clasificación
6. Recomendaciones
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete 
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Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Formación “Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs” con participación de @Tecno_med
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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