Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
SAT
FAB IN-HOUSE
HOSPITAL
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (SIA)
EST/REPROCESADO
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El TC 215 Health Informatics de @ISOstandards ( @normaUNE ) publica el white paper «Healthcare-Specific Considerations for AI»
Publicado este white paper por el grupo de trabajo 5 del Comite Tecnico 215 de Informatica médica y pretende el análisis de cómo los contextos sanitarios determinan los riesgos, las responsabilidades y la evaluación de los sistemas de inteligencia artificial y las normas relacionadas.
Resumen en corto: Las características específicas del sector sanitario no pueden plasmarse plenamente únicamente mediante normas de IA de carácter general (sectorialmente neutro), y el informe pretende ofrecer una perspectiva que sirva de puente entre los principios fundamentales de la IA y las consideraciones específicas del sector sanitario relevantes para la normalización de la IA .
Es por ello que debemos prestar atención a las normas especificas europeas como la armonizada EN 18286:2026 y las especificas EN ISO 13485 frente a las generales como la ISO/IEC 42001:2023 para el cumplimiento regulatorio europeo de MDR/IVDR y AIA. Aunque, recomendación es bueno considerar ambas.
Nueva publicación PIC/S «Recomendaciones sobre Cualificación y Validacion» PI 006-4
La PIC/S ha publicado esta publicación que, aunque va dirigida al cumplimiento del anexo 15 de las GMP de medicamentos, nos sirve tambien a nosotros en productos sanitarios como guía. No incluye a los sistemas informatizados de anexo 11, ni a los métodos analiticos.
Lista de los principales (TOP 10) fabricantes de Tecnología Médica
| 2026 Rank |
Company | Revenue |
| 1 | Medtronic | $ 36,364,000,000 |
| 2 | Johnson & Johnson MedTech | $ 33,792,000,000 |
| 3 | Medline Industries | $ 28,432,000,000 |
| 4 | Siemens Healthineers | $ 26,427,775,000 |
| 5 | Stryker | $ 25,116,000,000 |
| 6 | Abbott (medical device segment) | $ 21,387,000,000 |
| 7 | GE HealthCare | $ 20,625,000,000 |
| 8 | Philips | $ 20,163,120,400 |
| 9 | Boston Scientific | $ 20,074,000,000 |
| 10 | BD (medical and interventional segments) | $ 18,544,000,000 |
Como cada año diversas revistas publican un informe de los fabricantes de mas facturación en el año pasado …
https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/2026-medtech-big-100-worlds-largest-medical-device-companies/
a tomar siempre como indicativo ya que los números cambian entre fuentes y es que los grandes tienen muy diversificado el negocio
MDCG: Actualizada MDCG 2026-4 rev1 para establecer plazos subida SS(C)Ps a EUDAMED antes 27 Marzo 2027
Magnífico Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» en Barcelona, anunciando próximo en Zaragoza
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) ha organizado este año su Congreso en Barcelona con mas de 450 asistentes y un programa excepcional
Os dejo algunas fotos
leer más…
Congreso @CASEIB2026 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 11-13 Nov 2026 Valencia by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2026/ en Valencia del 11 al 13 de noviembre de 2026, con el lema «Ciencia, Tecnología e Innovación para transformar la Salud”
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Nos vemos en MEDICA 16 a 19 Nov 2026
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Este año 104 expositores españoles,
nosotros estamos en el stand Hall 15 F07-2 de ACCIÓ – Catalonia Trade & Investment
¡¡ Nos vemos allí !!
Jornadas de las Plataformas ISCIII del 28 al 30 Oct 2026 en Vitoria by @itemas @SaludISCIII
Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN) se han celebrado os dias 28, 29 y 30 de octubre 2026.
Jornada HARD REG CAFE «Keep up to date with the MDR and IVDR: what is changing and what to expect» 4 nov 2026 9h-12h30 by Catalonia.health
No os perdáis esta jornada con la participación de Erik Vollebregth (AXON Lawyers) uno de los mayores referentes de reglamentacion sanitaria a quien seguimos siempre con expectacion.
Nos vemos allí
esta es la agenda
leer más…
Team-PRRC Annual Summit Praga 29 y 30 Oct 2026
@RAPSorg «AI in Regulatory Conference» Barcelona 5-6 Nov 2026
La conferencia «RAPS AI in Regulatory» analizará cómo la inteligencia artificial está transformando los asuntos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos de tecnología sanitaria, tanto en la actualidad como en los próximos años. Diseñada para profesionales del ámbito regulatorio que se enfrentan a rápidos cambios tecnológicos y normativos, la conferencia «RAPS AI in Regulatory» pone de relieve aplicaciones prácticas y reales de la IA que permiten la toma de decisiones basada en datos, aumentan la eficiencia y refuerzan el cumplimiento normativo en un entorno regulatorio global complejo. Tanto si está evaluando herramientas de IA, desarrollando capacidades internas o integrando la IA en los flujos de trabajo normativos, esta conferencia reunirá a profesionales con visión de futuro para compartir casos de uso prácticos, tendencias emergentes y enfoques estratégicos para una adopción responsable de la IA.
Podeis ver el programa e inscribiros aqui: https://live.raps.org/arc/home
I Jornada de «Publicidad de los Productos Sanitarios» organizadas por @SalutCat 9h a 14h30 26 nov 2026 Barcelona
La I Jornada de Publicidad de los Productos Sanitarios que se realiza conjuntamente con la III Jornada de Publicidad de los Medicamentos el próximo 26 de noviembre de 20026 de 9h a 14h30 en la Casa Llotja de Mar, Paseo de Isabel II nº 1, 08003 Barcelona.
El objetivo de la jornada es: Espacio de debate entre la administración, la industria, los organismos de autorregulación y otros agentes implicados en la promoción de medicamentos y productos sanitarios, con especial atención a los nuevos escenarios derivados de la digitalización, la inteligencia artificial, las redes sociales y el auge de los influencers.
Programa
leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Ya disponible la teleformación «C2607T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR»
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Calendario de Formación @Tecno_med 2027 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos … hasta fin de año con 15% dto
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «C2609 – MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN MDR / IVDR / AIA» – 27 Nov 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con un apartado nuevo sobre AIA incluyendo la nueva norma armonizada EN 18286
Fecha: 27 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA
