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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS y CCAA (a medida y distribución)

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales (RC y RPS) y EUDAMED

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.-  Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices

puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para MDR …
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@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas

Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa

Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados

Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen:
– producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad)
– producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante)
– producto sanitario adaptable (adaptable medical device, adapatado y ajustado a un paciente antes de su uso)

Añade además anexos relativos a:
– MDPS Medical Device Production System
– Materiales usados y su certificación como producto sanitario
– POC Point-of care manufacturing – Fabricación en el lugar de asistencia del paciente 

Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …

Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Con la presencia de las Autoridades Sanitarias españolas de la AEMPS representadas por Carmen Ruiz-Villar que participaba activamente en diversos grupos de trabajo.
Pudimos hablar con ella en las pausas (breaks) entre sesiones y nos hicimos una foto, gracias !!! 

Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por la divergencia e.g. master-UDI), EUDAMEDs (cada area va a poner su base de datos …)  

Os dejamos algunas fotos de las sesiones ..

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La Comisión publica un documento de preguntas frecuentes sobre periodos transitorios para productos de anexo XVI MDR

El reglamento de productos sanitarios 2017/745 MDR tuvo como fecha de aplicación el 26 de mayo de 2021 pero para los productos sin fin médico de anexo XVI no les era de aplicación hasta la publicación de las especificaciones comunes reglamento 2022/2346 aplicable desde 22 de junio de 2023. Como después se publicó la extensión de los plazos para MDR en el reglamento 2023/607 se volvió a revisar para los productos de anexo XVI publicándose el reglamento 2023/1194. Con todo este ir y venir la Comisión ha publicado este documento para ayudar a la comprensión de los plazos, gracias.

 

Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona

La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de productos sanitarios para cumplir los objetivos de los reglamentos de garantizar la seguridad de los pacientes, mediante la presencia de productos sanitarios seguros en el mercado, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Esperamos que con la presidencia española el CAMD recupere algo de protagonismo, su web (parte pública) tiene una actualización cada medio año (con los cambios de presidencia europea)
Mas info en pagina web del CAMD https://www.camd-europe.eu/ y esta es la nota de prensa …

Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD

Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. 
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)

Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota. 
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.

 

Tecno-med

 

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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formación gratuita 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med

Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita.
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.

No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada. 
¡Esperamos vuestra asistencia!

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Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h

Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad.  También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h

Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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