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FECHA DE APLICACIÓN

MDR faltan


IVDR faltan

La Comisión Europea publica una propuesta de reglamento para la regulación de los métodos de Inteligencia Artificial que incluye software médico

Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de  miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.

Seguiremos informando …   

Publicada online base de datos de nomenclatura de productos sanitarios EMDN que sustituye a la GMDN basada en la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – Italia)

En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito,  no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por validada esta primera versión inglesa-italiana en el tercer trimestre de 2021.
Estas son las categorias de códigos:

 

 

 

TALLER 3 «CLASIFICANDO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 11 Mayo by @AEFI_es

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:

TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15

Moderadora: Ana Aguilera Fernández de Mesa. Comité Organizador

Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals. Tecno-med Ingenieros

Queremos revisar en este taller las nuevas reglas de clasificación de IVDR y compartir las técnicas para su correcto uso.

Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!

TALLER 9 «REQUISITOS INFORMACION PRODUCTO MDR/IVDR» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 10 Mayo by @AEFI_es

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:

TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h

Ponentes:  Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y   Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 

Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

ver programa detallado  leer más…

Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann

Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation

Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …

En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
 

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
 

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

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Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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