+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

 

 

 

PROYECTOS EUROPEOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
Participamos en proyectos europeos colaborando en calidad y regulatory desde las fases de TRL3 a conseguir la certificación en TRL8

 

 

Proyectos Europeos

 

 

 

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR. Le ayudamos a la obtención del marcado CE

 

 

Reglamento MDR

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/746 PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado. Te ayudamos a obtener el marcado

 

 

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

 

 

MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos). Tenemos miles de productos certificados en nuestro portofolio de experiencia de todas las clases de riesgo. Aproveche nuestra experiencia de mas de 15 años como auditores para Organismos Notificados     

 

 

Marcado CE

 

 

EXPORT TO USA –  FDA CLEARANCE
Le ayudamos a exportar a USA en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820 para la CDRH FDA

 

 

Export USA

 

 

SISTEMAS DE CALIDAD
Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad. Aproveche nuestra experiencia como Auditores para Organismos Notificados

 

 

Sistemas de Calidad

 

 

FORMACIÓN
Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

 

 

Formación

 

 

REGULATORY AFFAIRS
Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

 

 

Regulatory Affairs

Noticias:

Eventos:

@EXPODENTAL_ 15-17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med

Se espera otro año de éxito desde que FENIN esta en su organización, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:

Os iremos informando

Jornada “Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario” 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat

Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat  o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/  Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1

EXPODENTAL 15-17 marzo 2018

Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:

Os iremos informando

Formación:

Formacion 1803 ‘MDR/IVDR REQUISITOS DISTRIBUIDOR Y AGENTES ECONÓMICOS’ 1 mar 2018 BCN @Tecno_Sanitaria

Se revisarán los requisitos de los distribuidores y otros agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.
leer más…

Formacion – ultimas plazas ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

15 febrero 2018 Barcelona 10h a 18hinscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición UNE EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018. ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Con 25 horas en teleformación en nuestro portal. leer más…

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion 1803 ‘MDR/IVDR REQUISITOS DISTRIBUIDOR Y AGENTES ECONÓMICOS’ 1 mar 2018 BCN @Tecno_Sanitaria

Se revisarán los requisitos de los distribuidores y otros agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.
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