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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Publicada Q&A sobre la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED

Publicada Q&A sobre la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED

Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029


Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.

Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo, previsto el 30 de mayo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio

La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)

La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)

El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas  en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y las investigaciones clínicas de productos sanitarios (MD). El objetivo era comprender los problemas a los que se enfrentan los estudios combinados y proporcionar una dirección para el trabajo futuro que podría abordar estos desafíos subyacentes.

Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:

QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3 1010 Vienna Austria
Tel: +43 1 533 0077
mail: office@qmdservices.com
website: https://www.qmdservices.com/

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR …
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Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D  en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO

Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO

No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos años estarán en el mercado productos con directivas y con reglamentos simultáneamente. Se presentará las directrices del borrador de la guía que está elaborando la SEEIC.
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación).
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso en Toledo, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí

Magnífico Congreso de @ANCEIes Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16 y 17 Mayo 2024 en Logroño

Magnífico Congreso de @ANCEIes Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16 y 17 Mayo 2024 en Logroño

No había estado en ningún congreso de ANCEI y me encantó!!, muchas gracias a Ia presidenta Iciar Alfonso Farnós y al comité organizador.
Los temas estrella de este año eran: Investigación Clínica de AI MDSW, de estudios combinados de medicamentos e IVD, con personas con deterioro cognitivo/enfermedad mental y EEDS espacio europeo de datos sanitarios.

os dejo algunos comentarios y fotos del evento
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Eureka!! «RAPS 2024 Euro Convergence» by  @RAPSorg 6 a 8 Mayo 2024 Berlin

Eureka!! «RAPS 2024 Euro Convergence» by @RAPSorg 6 a 8 Mayo 2024 Berlin

Eureka!! este fue uno de los mantras del congreso de este año … una llamada a volver a la innovación y estabilidad del sistema de evaluación de conformidad en Europa

Magnifico congreso, este año en Berlin, que presenta a los expertos y reguladores europeos. Estuvieron expertos de la Comisión Europea, de la EMA, de CAMD, de Organismos Notificados, de Autoridades Sanitarias, de consultorios, de fabriacantes … hasta un total de 900 participantes este año.
https://www.raps.org/europe-2024/home
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TALLER «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 7 jun 9h30 a 11h en Congreso @SEEIC_spain

TALLER «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 7 jun 9h30 a 11h en Congreso @SEEIC_spain

Taller dirigido a los profesionales de los hospitales y de los suministradores para poder interpretar los periodos transitorios de los reglamentos MDR e IVDR y poder usarlo en la redaccion de los pliegos específicos de prescripciones técnicas y en la recopilación de la documentación regulatoria necesaria a partir de 26 de mayo de 2024 en que los certificados con directiva están caducados.

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí

@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE MDR/IVDR AI MDSW»

@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE MDR/IVDR AI MDSW»

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

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Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals

Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals


Participamos en este magnifico encuentro de profesionales SYMPOSIUM AEFI 2024 https://aefi2024.com/  este año en Madrid, con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisamos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

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Interesante el nuevo #SEEIC_training  8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

Interesante el nuevo #SEEIC_training 8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

¿Quieres conocer la normativa aplicable a la revisión funcional y test de seguridad eléctrica de un electrobisturí? ¿Quieres saber los principales problemas cuando le realizas el Test de Revisión Funcional? ¿Quieres saber cómo realizar el Test de Seguridad Eléctrica y qué problemas plantea?
No te pierdas esta presentación gratuita previa inscripción de la serie SEEIC_training con la participación del Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
Nos vemos en este evento …

🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌

🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌

Este año es el 25 aniversario de NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. También producimos orientación útil y utilizable, ayudando a los profesionales de la salud y la atención a brindar la mejor atención.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en Europa que como veis por su cumpleaños no es nuevo … 

Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada

Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada

25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.

  • Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
  • Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
    • 26 mayo 2025 ps clase D
    • 26 mayo 2026 ps clase C
    • 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
  • Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
    • 26 septiembre 2025 ps clase D
    • 26 septiembre 2026 ps clase C
    • 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril

Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.

Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

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15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med

15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med

El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h – inscripción previa obligagtoria
LUGAR:Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona

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Tecno-med

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ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h

Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h

Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27  Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h

Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h

El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24  Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h

Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h

El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24  Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h

Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h

Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27  Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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