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Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

Eventos:

Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios

Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI  (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia “Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera”. Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO).

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Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun

Con el objetivo de sensibilizar y formar al personal docente e investigador de universidades y centros tecnológicos en el ambito de la innovación, la transferencia tecnológica y el emprendimiento.

Con la participación de Tecno-med Ingenieros como ponentes de “La regulación y la transferencia de tecnologia: Aseguramiento del proceso”

 

Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair

 Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos  un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español

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Formación:

Formacion ‘Productos sin finalidad médica según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN

 

El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, clasificación y evaluación de conformidad ISO 13485 así como la documentación técnica para la obtención del marcado CE.inscripcion

Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN

Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos  al salir de la formación
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria

Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion ‘Productos sin finalidad médica según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN

 

El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, clasificación y evaluación de conformidad ISO 13485 así como la documentación técnica para la obtención del marcado CE.inscripcion