Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS y CCAA (a medida y distribución)
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales (RC y RPS) y EUDAMED
Única consultora española certificada ISO 13485
Primeras licencias de la AEMPS para fabricación a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2023
La DG #SANTE @EU_Health abre un pagina en LinkedIn
La Comision Europea estrena página en el buscador profesional mas reconocido LinkedIn https://www.linkedin.com/showcase/eu-health-and-food-safety/
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
leer más…
@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa
Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen:
– producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad)
– producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante)
– producto sanitario adaptable (adaptable medical device, adapatado y ajustado a un paciente antes de su uso)
Añade además anexos relativos a:
– MDPS Medical Device Production System
– Materiales usados y su certificación como producto sanitario
– POC Point-of care manufacturing – Fabricación en el lugar de asistencia del paciente
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Con la presencia de las Autoridades Sanitarias españolas de la AEMPS representadas por Carmen Ruiz-Villar que participaba activamente en diversos grupos de trabajo.
Pudimos hablar con ella en las pausas (breaks) entre sesiones y nos hicimos una foto, gracias !!!
Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por la divergencia e.g. master-UDI), EUDAMEDs (cada area va a poner su base de datos …)
Os dejamos algunas fotos de las sesiones ..
La Comisión publica un documento de preguntas frecuentes sobre periodos transitorios para productos de anexo XVI MDR
El reglamento de productos sanitarios 2017/745 MDR tuvo como fecha de aplicación el 26 de mayo de 2021 pero para los productos sin fin médico de anexo XVI no les era de aplicación hasta la publicación de las especificaciones comunes reglamento 2022/2346 aplicable desde 22 de junio de 2023. Como después se publicó la extensión de los plazos para MDR en el reglamento 2023/607 se volvió a revisar para los productos de anexo XVI publicándose el reglamento 2023/1194. Con todo este ir y venir la Comisión ha publicado este documento para ayudar a la comprensión de los plazos, gracias.
Team-PRRC en la #IMDRF2023 de Berlin 26 Septiembre 2023 preparando el Annual Summit con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
Nos reunimos con los amigos de TEAM-PRRC quienes están preparando su próxima interesante reunión en Estrasburgo
os iremos informando
IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
La Comisión Europea esta semana hace de anfitrión a IMDRF. El IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí …. leer más…
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
@Farmaforum 20 y 21 Sept 2023 Pabellon 14 IFEMA Madrid
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma). Esta es su web: https://www.farmaforum.es/
Nos vemos alli …
Nos vemos los miembros del LNG Spain de @RAPSorg en #IMDRF2023 de Berlin 25-26 Septiembre 2023
Aprovechamos el networking de IMDRF para comentar con Kim Young Regional Engagement Director para Europa de RAPS Regulatory Affairs Professional Society (en la foto con Claire) y preparando una próxima reunión en Barcelona de los miembros españoles del LNG (Local Networking Group) y temas de interés europeo.
Os seguiremos informando …
Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona
La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de productos sanitarios para cumplir los objetivos de los reglamentos de garantizar la seguridad de los pacientes, mediante la presencia de productos sanitarios seguros en el mercado, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Esperamos que con la presidencia española el CAMD recupere algo de protagonismo, su web (parte pública) tiene una actualización cada medio año (con los cambios de presidencia europea)
Mas info en pagina web del CAMD https://www.camd-europe.eu/ y esta es la nota de prensa …
Dia mundial de la seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Involucrar a los pacientes en la seguridad del paciente»
Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR.
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)
Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota.
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.
@ENISA_eu publica un informe sobre incidentes de ciberseguridad en el sector sanitario
El informe elabora una revisión de los ciberincidentes en Europa durante 2021 a 2023, siendo España el 2º país mas acosado después de Francia. Ver informe completo
Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, ENAC.
Nos vemos allí. Inscribiros aqui:
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación gratuita 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita.
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …