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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED

ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED

El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa

La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios

La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios

Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers

y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:

Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación  MDR/IVDR (NB Survey)

La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)

La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599 
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
     – PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40% 
     – PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18  MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47% 
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702 
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43% 

NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)

 

Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR

Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR

La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que están regulados como productos sanitarios por el reglamento MDR a partir de 22 de junio de 2023  y cuyo periodo transitorio para los legacy esta  en cuenta atras. Incluye el Congreso Internacional de Estética y Spa (CIES), que se lleva a cabo durante los 3 días de evento, y que no incluye ninguna ponencia sobre el tema (la técnica del avestruz ….).

nos vemos en CosmoBeauty …

@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals


Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!

Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!

La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación específica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.

Jornada divulgativa #MEDICA2024 @MEDICAtradefair  21 Feb 2024 10h-11h by @FENIN_es y @accio_cat

Jornada divulgativa #MEDICA2024 @MEDICAtradefair 21 Feb 2024 10h-11h by @FENIN_es y @accio_cat

Jornada informativa virtual sobre el programa “Servicio Expansión Salud en Europa + Medica 2024”. El objetivo del programa es apoyar a las empresas catalanas que quieran abrir mercado o consolidarse en Reino Unido, Francia y Alemania, con el fin de acceder a nuevos mercados y/o clientes y conocer más de cerca la feria Medica y la participación agrupada que ACCIÓ organizará en 2024 junto con FENIN. FENIN – Eva Sotillo Tel.: +34 91 575 98 00 E-mail: e.sotillo@fenin.es

MEDICA 2024 https://www.medica-tradefair.com/
Como cada año tenemos nuestro stand en el stand agrupado de Fenin.

Formación “Regulación Medical Devices y Marcado CE» de requisitos regulatorios para ingenieros e informáticos del SAS  by @FormacionSSPA impartido por @tecno_med

Formación “Regulación Medical Devices y Marcado CE» de requisitos regulatorios para ingenieros e informáticos del SAS by @FormacionSSPA impartido por @tecno_med

La legislación aplicable al equipamiento electromédico, las aplicaciones informáticas médicas y sus accesorios ha sido objeto de una actualización tanto a nivel español con el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios como a nivel europeo con Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva anterior 93 /42/CEE. En esta formación realizamos una revisión de los requisitos actuales aplicables en la comercialización de estos equipos, su adquisición, su instalación y mantenimiento y su impacto en la operación actual.

Este es el programa …
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Formación gratuita 12 Febrero 2024 12h a 14h “Descubre los requisitos regulatorios en el desarrollo de software médico” by @GVAfisabio con la colaboración de @tecno_med

Formación gratuita 12 Febrero 2024 12h a 14h “Descubre los requisitos regulatorios en el desarrollo de software médico” by @GVAfisabio con la colaboración de @tecno_med

La Fundación FISABIO organiza este webinar gratuito dirigido a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo  para ser un caso de éxito.

No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada. 
¡Esperamos vuestra asistencia!

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@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals


Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope

Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope

Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN  presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta jornada
este es el programa
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Tecno-med

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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h

Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios

Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos

Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde 
guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías

Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías

Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …

Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024  
 

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h

Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h

Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9;
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios

Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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