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Anunciada la publicación de una nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/XXX incluyendo la EN ISO 14971

Se publicará el 17 de Mayo, en DOUE L 139, no tenemos una bola de cristal, tenemos un gran divulgador Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) que nos avisa de su publicación en LinkedIn y además en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.

Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021

y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021

16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021

Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971

Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021

y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021

Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO

La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés:

CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022
IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals
Click aqui para registrarte

GCEA Webinar on Quality & Safety of Medical Equipment May 11th, 2022
Global Clinical Engineering Alliance Founder Council Members and Collaborators will be offering a great webinar addressing multiple country experiences in Health Technology Management (HTM), such as Japan, India, and Canada. The focus of the presentations will be on the safety and quality of medical equipment for better hospital-based care. The importance of government policies and strategies will be highlighted, as well as local experiences inside healthcare facilities.
Click aqui para registrarte

Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial.
Nos vemos en Madrid

Feria @CosmobeautyBCN 7 a 9 mayo 2022 para el sector de cosmética (en febrero el sector estética)

La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la cosmética y los organizadores lo han segregado de la estética, entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.

 

Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Fabricantes
  3. Importador y EC-REP
  4. Distribuidor
  5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada   leer más…

26 de Abril de 2022: falta un mes para la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro

Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se debe verificar que tenemos las evidencias de esta introducción en el mercado previa a esta fecha.

ven a nuestra formación

Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy

pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia

ultimas plazas- Jornada UDI para IVDR online por @AECOC_es 29 Abril – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob @FENIN_es y @Tecno_med

Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN,  Gloria Hernández Jefa Area Certificación ON0318 y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros presentando las novedades sobre el UDI en la cuenta atrás de la fecha de aplicación, 26 mayo 2022, del Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

leer más…

 

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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h

Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Fabricantes
  3. Importador y EC-REP
  4. Distribuidor
  5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada   leer más…

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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