Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
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DISTRIBUIDOR
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FAB IN-HOUSE
HOSPITAL
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (SIA)
EST/REPROCESADO
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Team-NB Discussion Day 6 nov 2026
Sistema de Gestión de la Calidad de Tecno-med Ingenieros certificado según ISO 13485 desde 2020, renovamos certificado
Hemos recibido el nuevo certificado num.ES20/208727 emitido por SGS con acreditación ENAC y alcance:
Servicios de consultoria en aspectos clínicos y reguulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios
Nuevo Real Decreto 952/2026 de biocidas
Este RD viene a regular el registro y las condiciones de autorización, fabricación, comercialización y uso de biocidas.
En su Art.1.4 establece: «Este real decreto no se aplicará a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, al tener la consideración de medicamentos, debiéndose ajustar a las previsiones de su legislación específica»
El real decreto entrará en vigor el 1 de julio de 2027
RAPS: informe 2026 de salarios en sector Regulatory Affairs
Nos vemos en MEDICA 16 a 19 Nov 2026
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Este año 104 expositores españoles,
nosotros estamos en el stand Hall 15 F07-2 de ACCIÓ – Catalonia Trade & Investment
¡¡ Nos vemos allí !!
Magnífico Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» en Barcelona, anunciando próximo en Zaragoza
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) ha organizado este año su Congreso en Barcelona con mas de 450 asistentes y un programa excepcional
Os dejo algunas fotos
leer más…
Congreso @CASEIB2026 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 11-13 Nov 2026 Valencia by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2026/ en Valencia del 11 al 13 de noviembre de 2026, con el lema «Ciencia, Tecnología e Innovación para transformar la Salud”
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Nos vemos en MEDICA 16 a 19 Nov 2026
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Este año 104 expositores españoles,
nosotros estamos en el stand Hall 15 F07-2 de ACCIÓ – Catalonia Trade & Investment
¡¡ Nos vemos allí !!
28 noviembre 2026 EUDAMED obligatorio para productos sanitarios, te ayudamos en el proceso …
Ciberseguridad: La oleada de incidentes en sistemas de refrigeración de centros comerciales amenzan también a bancos de sangre
La Comision Europea. y ENISA a nivel europeo, e INCIBE a nivel español, aconsejan tomar medidas inmediatas para mitigar la posible exposición de sistemas a los hackers.
Desde el 11 de septiembre de 2026, los fabricantes de productos de hardware y software deben notificar incidentes graves y vulnerabilidades explotadas activamente a través de la plataforma única de notificación del Reglamento de Ciberresiliencia (https://www.enisa.europa.eu/topics/product-security/vulnerability-services/eu-incident-response-and-cyber-crisis-management/single-reporting-platform-srp) de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/2847 (Reglamento de Ciberresiliencia).
Exito Jornada HARD REG CAFE «Keep up to date with the MDR and IVDR: what is changing and what to expect» 4 nov 2026 by Catalonia.health
Lleno hasta la bandera la sala del Banc Sabadell Hub BStartup (interesante este nuevo lugar de encuentro en C/ Pasaje de Mercader, 9) para escuchar esta jornada cuyo ponente principal ha sido Erik Vollebregth (AXON Lawyers) uno de los mayores referentes de reglamentacion sanitaria a quien seguimos siempre y del que hoy hemos aprendido mucho (como siempre). Los dos debates posteriores nos han permitido conocer tambien distintos puntos de vista y preguntas de los asisitentes super interesantes que han enriquecido la jornada.
Enhorabuena Catalonia.Health por este Hard Reg Cafe
9:00 Welcome by Laura Iglesias Directora General de Catalonia.Health
os dejamos algunas fotos
leer más…
Jornada HARD REG CAFE «Keep up to date with the MDR and IVDR: what is changing and what to expect» 4 nov 2026 9h-12h30 by Catalonia.health
No os perdáis esta jornada con la participación de Erik Vollebregth (AXON Lawyers) uno de los mayores referentes de reglamentacion sanitaria a quien seguimos siempre con expectacion.
Nos vemos allí
esta es la agenda
leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Ya disponible la teleformación «C2608T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR»
Ya disponible la teleformación «C2607T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR»
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «C2609 – MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN MDR / IVDR / AIA» – 27 Nov 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con un apartado nuevo sobre AIA incluyendo la nueva norma armonizada EN 18286
Fecha: 27 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA
