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El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021

El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML

La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.

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La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Sept-2021)

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada. Retrasadas las especificaciones comunes para ps anexo XVI y los laboratorios de referencia IVD.
Seguiremos informando …

ROLLING PLAN sept-2021  

Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2021

En esta edición:
– Webinar para pacientes (puedes ver la grabación)
– Lanzamiento de UDI Helpdesk
– Disposiciones transitorias para la certificación IVD
– Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados
– Reglas de registro en EUDAMED
– Instrucciones para generar números de identificación UDI para investigaciones clínicas
– Notas explicativas sobre los códigos IVDR
– Formularios de solicitud y formularios de alcance de solicitud para la designación de organismos notificados
– Identificación más sencilla de productos sanitarios más seguros
– Normas armonizadas para MDR e IVDR: solicitud de normalización y primeras publicaciones en el DOUE
– Evaluación del funcionamiento de los IVD del SARS-CoV-2
– Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de dispositivo» y los procedimientos correspondientes
– Orientación sobre actividades de certificación para organismos notificados, distribuidores e importadores
– Panel de expertos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Feria dental IDS 2021 – 22 a 25 Septiembre – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2021

IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será gratuito para todos los visitantes: https://www.english.ids-cologne.de/trade-fair/idsconnect/ 
Con 20 stands españoles (61  en la anterior edición) de aproximadamente 1000 stands,  que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
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Congreso #AIBigData21 by @CIDAI_eu 14 SET 2021 15h40-17h SECTOR SALUD

No os perdáis esta sesión de proyectos en salud y bienestar que organiza el CIDAI y en el que esperamos ver si se cita el tema regulatorio para los proyectos de salud para evitar la mezcla con los proyectos de bienestar. Ya hay varios softwares que incluyen AI marcados CE como productos sanitarios y su tratamiento así como otras áreas regulatorias como Australia y USA han puesto en sus guías en el caso europeo aun estamos a la espera.  

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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