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Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

La Comisión Europea adoptará un corrigendum de los Reglamentos a principio de 2018

 En un comunicado a las partes interesadas la Comision Europea ha transmitido su intención de adoptar un corrigendum de los dos textos de los reglamentos con el fin de realizar revision editorial de los errores en los textos tanto en la versión inglesa como en el resto de idiomas solicitando los errores antes del 17 de noviembre de 2017.

EEUU aprueba la “FDA Reauthorization Act of 2017” que incluye un requerimiento sobre asistencia tecnica

En esta nueva legislación que incluye las tasas de los productos sanitarios se ha incluido tambien una sección específica sobre la asistencia tecnica (mantenimiento) de equipos electromédicos: ” …  (Sec. 710) La FDA debe realizar un informe sobre la calidad, seguridad y efectividad continuas de los productos sanitarios después del mantenimiento. El informe debe contener información que incluya la autoridad actual de la FDA para regular la asistencia técnica de los productos sanitarios y cómo la FDA podría mejorar la regulación del mantenimiento.  …” leer más…

Eventos:

Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun

Con el objetivo de sensibilizar y formar al personal docente e investigador de universidades y centros tecnológicos en el ambito de la innovación, la transferencia tecnológica y el emprendimiento.

Con la participación de Tecno-med Ingenieros como ponentes de “La regulación y la transferencia de tecnologia: Aseguramiento del proceso”

 

Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair

 Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos  un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español

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Formación:

Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN

Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos  al salir de la formación
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria

Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?

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Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017


Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017.  Inscríbete ya !!

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Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN

En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN

Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos  al salir de la formación
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