La revista MEDICINA CLINICA ha publicado un número monográfico IA y Salud  editado por el Dr. Eduard Targarona – (Hospital de la Santa Cruz y San Pablo, Barcelona, Spain); Dr. Laureano Fernández-Cruz – (Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spain) y el Dr. José Antonio Ibeas López – (Sabadell Hospital, Sabadell, Spain) en la que hemos tenido el honor de participar como autores del artículo:
The journal MEDICINA CLINICA has published a special issue on ‘IA and Health’, edited by Dr Eduard Targarona (Hospital of the Holy Cross and Saint Paul, Barcelona, Spain); Dr Laureano Fernández-Cruz – (Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spain) and Dr José Antonio Ibeas López – (Sabadell Hospital, Sabadell, Spain), in which we have had the honour of contributing as authors of the article:

«El entorno legal: requisitos regulatorios y de calidad de los MDAI» – «The legal environment: MDAI regulatory and quality requirements»
Medicina Clínica, Volume 166, Issue 12, 2026, 107612, ISSN 0025-7753,
https://doi.org/10.1016/j.medcli.2026.107612.

Revisamos en este artículo los requisitos regulatorios europeos aplicables a una aplicación informática con consideración de producto sanitario y que incluye inteligencia artificial (Medical Device Artificial Intelligence [MDAI]). Este término MDAI incluye tanto las aplicaciones informáticas independientes (MDSW) como las que corren dentro de un equipo o instrumento (SiMD), pero en este artículo nos centraremos en las aplicaciones independientes. La reglamentación europea en vigor establece, como requisito para su comercialización y uso, el marcado CE (Conformidad Europea) de estas aplicaciones según los reglamentos de productos sanitarios y el reglamento de inteligencia artificial. La regulación no es únicamente un requisito administrativo si no que su fin principal es garantizar la seguridad y funcionamiento del producto y la seguridad del paciente.
In this article, we review the European regulatory requirements applicable to a software application classified as a medical device that incorporates artificial intelligence (Medical Device Artificial Intelligence [MDAI]). The term MDAI encompasses both standalone software applications (SaMD) and those running on a device or instrument (SiMD), but in this article we will focus on standalone applications. Current European regulations stipulate that, as a requirement for their marketing and use, these applications must bear the CE (European Conformity) marking in accordance with the medical devices regulations and the Artificial Intelligence Regulation.
The regulation is not merely an administrative requirement; its primary aim is to ensure the safety and performance of the product and patient safety.

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