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Título «Experto Productos Sanitarios» 2022-23 por la @UniBarcelona inicio oct’2022 – abierta matricula

Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, pre-inscripcion presencial – pre-inscripción online y cuadro docente 
Como cada año colaboramos en: • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals 

La Comisión Europea publica una nueva edición de la Guia Azul – Blue Guide (la biblia del marcado CE europeo)

La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML) incluyendo como novedad importante la adopción del reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado y conformidad de los productos. El NML tiene en cuenta la existencia de todos los operadores económicos en la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relación con el producto. Ahora el importador tiene unas obligaciones claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relación con el producto.
Buena lectura … 

Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

 

Proxima formación de Tecno-med:

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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