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Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI

En esta reunión se han aprobado  las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).

Seguiremos informando

MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2

Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea.
Recuerda las obligaciones:
1. contar con un Representante Autorizado en Europa que debe notificarlo a la Autoridad Sanitaria del país europeo en el que este su sede social.
2. obtener el certificado CE si el producto es de autodiagnostico (uso por el propio paciente)
3. traducción de las etiquetas e instrucciones de uso al idioma del país donde se comercialice
4. cumplir con las especificaciones de la MDCG 2021-21 (espolier de las Especificaciones Comunes de IVDR)
5. cumplir con los periodos de gracia

Atención a la modificación del IVDR que establece que la introducción en el mercado (=fabricación e importación) de los productos legacy IVD (ps ivd con certificado IVDD de ON autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 y la comercialización o puesta en servicio (=distribución) de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

 

Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/15 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1

Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1.  Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es:  EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…

Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI

En esta reunión se han aprobado  las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).

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Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD

Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos. 
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :  
CeCert Sp. z o.o. 
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl  

Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h

La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades. Con esta formación, podréis valorar el estado de preparación de vuestra organización y planificar la cuenta atrás para la adaptación de nuestro producto.

 

Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021. 

Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h

La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. 

 

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thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h

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La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades. Con esta formación, podréis valorar el estado de preparación de vuestra organización y planificar la cuenta atrás para la adaptación de nuestro producto.

 

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