Publicado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
Aqui esta el prometido documento de preguntas y respuestas, después de la publicación el 20 marzo 2023 del Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR.
este es el texto del documento del Q&A
este es el texto del reglamento en español
Publicado el nuevo Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios, por @sanidadgob entrando en vigor el 23 de marzo 2023
Hoy se ha publicado el el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, en el BOE, entrando en vigor según su disposición final cuarta el día siguiente a su publicación, es decir el 23 de marzo de 2023.
este es el texto del RD 192/2023
ven a nuestra formación:
Aprobado en el Consejo de Ministros de hoy 20 marzo de 2023 el RD de productos sanitarios de @sanidadgob HOY DOBLETE !!
Hoy se ha aprobado por el Consejo de Ministros y a solicitud de la Ministra de Sanidad el Real Decreto de productos sanitarios, en breve se publicará en el BOE
Hoy doblete publicación de Reglamento modificación de MDR-IVDR y RD MD !!! jugaremos a la loteria …
esta es la nota de prensa
ven a nuestra formación:
Publicado por @EU_Health en el DOUE Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR. Ya esta en vigor
Os ponemos la foto oficial, en la que, con la firma este 15 de marzo de la presidenta del Parlamento Europeo Roberta Metsola y la ministra Jessika Roswall de la actual presidencia europea sueca en nombre del Consejo Europeo, quedó aprobado el reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR.
Publicado el 20 marzo 2023 el Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR.
este es el texto del reglamento en español
En breve MDCG publicará un documento de preguntas y respuestas.
Resumen de cambios:
MDR (art.1 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se modifica el Artículo 120 MDR para ampliar los periodos transitorios para poder seguir introduciendo en el mercado de productos «legacy» según la clase del producto y aplicando ciertas condiciones específicas.
1. Nuevos plazos para productos legacy con certificado MDD en vigor en fecha 20 marzo 2023: (art.1.1.a)
– productos clase Is, Ifm, IIa, y IIb no implantables (y WET implantables) pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 (art.1.1.3bis)
– productos clase IIb implantables y clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2027 (art.1.1.3bis)
2. Condiciones adicionales para los productos legacy con certificado MDD caducado antes de 20 marzo 2023:(art.1.1.a-segundo párrafo)
Para seguir siendo comercializados durante los plazos anteriores debe cumplir además:
– antes de su caducidad el fabricante ha firmado un contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR
o
– la Autoridad Competente le ha concedido una exención con art. 59.1 o la carta de art.97.1 para obtener MDR
3. Plazos para productos legacy sin certificado MDD previo (que pasan a tener intervención de ON) (art.1.1.b)
– productos de clase I reclasificados según MDR a una clase superior, y productos clase Iqr, … pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 con DoC antes 26 mayo 2021
– productos a medida implantables de clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 26 mayo 2026 si antes de 26 mayo 2024 han presentado la solicitud de evaluación de conformidad al ON y antes de 26 septiembre 2024 han firmado contrato con ON (art.1.3septies)
4. Condiciones aplicables para poder aplicar los nuevos plazos.
– Todos los productos legacy deben cumplir las siguientes condiciones: (art.1.3quater)
a)- seguir cumpliendo MDD (pasar auditorias de seguimiento con el mismo ON) (art.1.2)
b)- sin cambios significativos en diseño y finalidad prevista
c)- no presentar riesgo inaceptable para salud y seguridad pacientes
d)- antes de 26 mayo 2024 tener implantado el sistema calidad según MDR
e)- antes de 26 mayo 2024 haber presentado la solicitud de evaluación de conformidad MDR al ON
– antes de 26 septiembre 2024 haber firmado el contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR
– Además, en todos los casos, se deben cumplir los requisitos de MDR relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán en lugar de MDD (art.1.3 quinquies)
5. Productos en el canal de distribución: pueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con MDD antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud de este reglamento (art.1.1.c)
IVDR (art.2 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se elimina el periodo de liquidación
Productos en canal distribución: pueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con IVDD antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud de los plazos transitorios de IVDR
ven a nuestra formación:
Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años
Terminó IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 51 stands españoles de 1788, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia con cerca de 120.000 visitantes. Este era su centenario ademas de esta feria bienal que reúne al sector dental mundial.
Así lo indica en su resumen de IDS 2023 la organización:
«El IDS volvió a convencer con su alto nivel de internacionalidad y calidad de visitantes. El 60 por ciento de los visitantes profesionales procedían del extranjero. El número de visitantes de los países de la UE Italia, Francia, los Países Bajos y España, así como de Bélgica, Rumanía y Grecia, fue tan fuerte como de costumbre. La proporción de visitantes de Asia, América del Sur, EE. UU. y Canadá volvió a estar en un nivel alto.
La muy buena calidad de los visitantes se basa en los primeros resultados de una encuesta de visitantes: según esto, alrededor del 80 por ciento de los visitantes profesionales de Alemania y del extranjero afirmaron que estaban involucrados en las decisiones de compra y adquisición de sus empresas. Los visitantes le dieron a la IDS 2023 una calificación positiva correspondiente: más del 80 % se mostró muy satisfecho con el evento, el 83 % elogió la descripción completa de la gama de ofertas y casi el 90 % recomendaría la IDS a sus socios comerciales. El 84 por ciento de los encuestados también estaba satisfecho con la plataforma digital IDSconnect y las ofertas adicionales asociadas a ella.»
también se quejan del nuevo MDR:
«Sin embargo, cabe señalar que debido a los obstáculos burocráticos impuestos por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas se ven obligadas a aportar una gran cantidad de recursos internos (personal, costos, esfuerzo) al proceso de aprobación. Si estos recursos vinculados se utilizaran en los departamentos de desarrollo e investigación, las empresas de la industria dental podrían presentar aún más innovaciones.»
Estos son los stands españoles:
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Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Exito de la participación de tecnología sanitaria en el #MWC2023 : @4YFN_MWC , @barcelonactiva y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Para un teleco como yo el mobile MWC era un poco una feria de tecnologías de la información no muy útil para el sector de tecnologías sanitarias. Este año he cambiado de opinión, entre tanto estrellato de IT se ha abierto paso la tecnología sanitaria que con la IA va a provocar un antes y un después en la atención sanitaria que conocemos hoy.
El nivel de las empresas españolas, fantástico, es un orgullo. Os dejo algunas fotos de verdaderos emprendedores que están en primera linea …
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
Nos informa Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA: leer más…
Propuesta modificación Reglamentos: pendiente de su publicación en el DOUE !!
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
