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PROYECTOS EUROPEOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
Participamos en proyectos europeos colaborando en calidad y regulatory desde las fases de TRL3 a conseguir la certificación en TRL8

 

 

Proyectos Europeos

 

 

 

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR. Le ayudamos a la obtención del marcado CE

 

 

Reglamento MDR

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/746 PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado. Te ayudamos a obtener el marcado

 

 

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

 

 

MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos). Tenemos miles de productos certificados en nuestro portofolio de experiencia de todas las clases de riesgo. Aproveche nuestra experiencia de mas de 15 años como auditores para Organismos Notificados     

 

 

Marcado CE

 

 

EXPORT TO USA –  FDA CLEARANCE
Le ayudamos a exportar a USA en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820 para la CDRH FDA

 

 

Export USA

 

 

SISTEMAS DE CALIDAD
Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad. Aproveche nuestra experiencia como Auditores para Organismos Notificados

 

 

Sistemas de Calidad

 

 

FORMACIÓN
Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

 

 

Formación

 

 

REGULATORY AFFAIRS
Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

 

 

Regulatory Affairs

Noticias:

Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos

Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).

Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…

26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios

764dias 13horas 56min 43seg

Eventos:

REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat

Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.

Fecha: 23 de abril de 2018
Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona
Horario:
11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos

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Formación:

Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD

GRACIAS A TODOS

19 de Abril de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona

Con participación de numerosos fabricantes pudimos revisar aspectos de la implantación que son críticos y que pueden ser objeto de no conformidades por parte de los Organismos Notificados.
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado.

Uno de los puntos que va a ser crítico es la obtención del marcado CE “a la primera”, es decir, saliendo de la auditoria inicial de certificación con NC subsanables sin nueva auditoria in situ, pues en este caso el ON no tiene ya plazos y recursos para este fabricante que puede quedar descolgado de la primera hornada de certificados.

Programa

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 –1. Introducción
2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos
3. Proceso evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE
4. Documentación Técnica y Sistema Calidad
5. Estrategias y plazos
18:00 – fin de jornada
 Estas son algunas fotos de la jornada

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: