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PROYECTOS EUROPEOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
Participamos en proyectos europeos colaborando en calidad y regulatory desde las fases de TRL3 a conseguir la certificación en TRL8

Proyectos Europeos

REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR. Le ayudamos a la obtención del marcado CE

Reglamento MDR

REGLAMENTO (EU) 2017/746 PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado. Te ayudamos a obtener el marcado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos). Tenemos miles de productos certificados en nuestro portofolio de experiencia de todas las clases de riesgo. Aproveche nuestra experiencia de mas de 15 años como auditores para Organismos Notificados     

Marcado CE

EXPORT TO USA –  FDA CLEARANCE
Le ayudamos a exportar a USA en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820 para la CDRH FDA

Export USA

SISTEMAS DE CALIDAD
Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad. Aproveche nuestra experiencia como Auditores para Organismos Notificados

Sistemas de Calidad

FORMACIÓN
Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

REGULATORY AFFAIRS
Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Noticias:

Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain

Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals

Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.19

Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación

1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario
1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario
1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario
1.24. Water filter : no es producto sanitario
4.22. Bone void fillers containing animal growth factors: no es producto sanitario
4.23. Weight management products: no es producto sanitario
8.30. Whole body and partial body cryotherapy chambers IIb regla 9

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Eventos:

Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h

En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías  de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. leer más…

Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED


La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.

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Formación:

Formación online “1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos” by @tecno_med

El objetivo de esta formación es :
– Establecer una sistemática para la cualificación y clasificación en base al riesgo de los productos sanitarios
– Realizar una clasificación de acuerdo a las directivas y a los nuevos reglamentos
– Que hacer en caso de productos frontera y discrepancia con el Organismo Notificado o AASS

El curso es de 25 horas que se podrán realizar en (3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=115
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado de aprovechamiento después de superar el examen).

Programa:
1. Introducción. Clasificación PS en Europa
2. Clasificación según las Directivas MDD, IVDD y AIMDD
3. Clasificación según los Reglamentos MDR e IVDR
4. Pasos clasificación
5. Ejemplos clasificación
6. Recomendaciones

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: