Noticias:
BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) utilizando el código GMDN como ya lo hacen USA, Canada y Rusia.
Europa decidió no utilizar el GMDN ya que no se llegó a un acuerdo para que este fuera gratuito, y se estableció el uso del italiano que se ampliaría (ECND)
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Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este.
Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de publicarse la modificación de la EN 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021
Nueva Comunicación 2021/C8/01 de la Comisión sobre auditorias remotas de los ON para MDR e IVDR
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada.
Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso.
Ver texto completo en español : ….
BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa
El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros:
- Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir del 1 de enero de 2021. No pueden pues basarse en estos certificados para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy.
- El acuerdo es sobre principios generales del comercio de bienes con arreglos más específicos por ejemplo para medicamentos (y automoción, vino y química), pero no para productos sanitarios. Los productos sanitarios forman parte de las disposiciones ‘generales’ para todos los productos con la marca CE, lo que significa que a partir del 1 de enero de 2021 el comercio de productos sanitarios entre la UE y el Reino Unido está totalmente sujeto al régimen general de mercancías del nuevo acuerdo.
- El Reino Unido acepta productos con la marca CE en su mercado, pero la UE no hará lo contrario. En consecuencia, todas las empresas de dispositivos establecidas en el Reino Unido deberán cumplir la doble legislación a partir del 1 de enero
- El actual gobierno del Reino Unido quiere ‘recuperar el control’, lo que significa que el Reino Unido no busca un acuerdo de reconocimiento mutuo similar al de Suiza.
- Los fabricantes UK deberán tener un EU-REP en Europa y viceversa los fabricantes EU deberán tener un UK-REP en UK.
Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE ver publicación
BREXIT – La @MHRAdevices publica nuevas guías con los requisitos UK para los productos sanitarios a partir de 1 de Enero de 2021
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado 48 documentos de guía sobre los procesos que se aplicarán ahora que el período de transición del Brexit ha terminado sobre medicamentos y productos sanitarios.
A lo largo de 2020, la MHRA publicó directrices sobre cómo se regularían los medicamentos y productos sanitarios en el Reino Unido después del Brexit. Alrededor de la fecha de fin de periodo transitorio (31 de diciembre de 2020), la agencia publicó una ráfaga de actualizaciones y nuevos documentos para reemplazar las guías publicadas previamente sobre qué hacer una vez que el Reino Unido completó su separación de la Unión Europea.
La mitad de guías cubren la importación y exportación que el acuerdo comercial da a las empresas del Reino Unido acceso libre de aranceles al mercado de la UE.
Visita la página de la MHRA para leer las guías completas: https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra#devices
Organismos Notificados: Team-NB – Guia evaluación de cambios significativos
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos. leer más…
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Organismos Notificados: SGS (Finlandia) ON num.0598 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado SGS FIMKO OY (ON 0598) – Enhorabuena !!
y baja de BSI UK (ON 0086) con el Brexit
esperamos una pronta notificación de SGS Belgica ON 1639 …
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. leer más…
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @tecno_med
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación webinar en directo «C2007 MARCADO CE P.SANITARIOS MDR» – 17 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR.
17 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=177
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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Calendario próximas formaciones @tecno_med
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
CURSOS 2020-2021
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
