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La Comision Europea @EU_Health publica una propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR


Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta:
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 27 mayo 2024).
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.

Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.

Ver nota de prensa y FAQ.

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Abierta la segunda tanda de convocatorias EU4Health de subvenciones para proyectos de salud publica

Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas:

EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project
EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best practices in community-based services for the human immunodeficiency virus (HIV) infection and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), tuberculosis, viral hepatitis and sexually transmitted infections
EU4H-2021-PJ-07 Action grants to support implementation of best practices on the ground with direct impact on the effort to tackle mental health challenges during COVID-19
EU4H-2021-PJ-17 Action grants to organise and collect data to understand the safety, quality and efficacy of therapies applied in the field of assisted reproduction and based on haematopoietic stem cells
EU4H-2021-PJ-11 Action grants for ‘EU Cancer Treatment Capacity and Capability Mapping’ project – Network of Comprehensive Cancer Centres
EU4H-2021-PJ-09 Action grants for the initiative ‘HealthyLifestyle4All’: promotion of healthy lifestyles
EU4H-2021-PJ-12 Action grants to create a ‘Cancer Survivor Smart Card’
EU4H-2021-PJ-06 Action grants for developing a pilot project for an EU infrastructure ecosystem for the secondary use of health data for research, policy-making and regulatory purposes
EU4H-2021-PJ-18 Action grants boosting cancer prevention through the use of the European Code against Cancer and other concerted actions
EU4H-2021-PJ-15 Action grants for ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’ including ‘Genomic for Public Health’
EU4H-2021-PJ-08 Action grants to support actions to improve access to human papillomavirus vaccination
EU4H-2021-PJ-14 Action grants supporting training activities, implementation, and best practices
EU4H-2021-PJ-10 Action grants to reduce liver and gastric cancers caused by infections

Realizadas las primeras inscripciones en el modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED

El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos

La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.

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Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med

No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med

Podeis inscribiros aqui:

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Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.

nos vemos en MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021

Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los digitales 30 Europarlamentario para todos los días.
Obligatorio el uso de mascarillas FFP2 o quirúrgicas y pasaporte covid
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta.

nueva distribución (compamed se traslada a pabellones 13 y 14)

compra tu e-ticket

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Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h

La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. 

Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h

Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h

La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR. 

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C/ Marie Curie 8
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