Noticias:
El ON 0318 AEMPS incluye un comunicado de inclusión de marcas comerciales en sus certificados @AEMPS_gob
Se ha procedido a actualizar los siguientes documentos de la sección de Organismo notificado 0318:
- Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318
- Modelo 93-42-11: Comunicado de inclusión de nuevas marcas comerciales/Notice communication for new trademarks
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Calidad GMP” 2017-18 @UniBarcelona
Publicado el Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016
Ya esta aprobado el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma.
Fecha aplicación Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Título “Experto Productos Sanitarios” 2017-18 por la @UniBarcelona oct’2017
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. leer más…
Eventos:
Hoy 16 Oct 2017 cumplimos 22 años en @Tecno_med
Muchas gracias a todos !!! ;))
Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema “las normas hacen ciudades más inteligentes”. Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEday 21’Oct @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @IFMBE_CED @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
Formación:
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
Exito jornada ‘APPs de salud (eg PACS GE) versus APPs de bienestar(eg Fitbit)’
Exito de la jornada de formación
Gracias a todos
Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017. Inscríbete ya !!
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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