MDCG: nueva MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como:
«Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al menos un auditor presente en las instalaciones y otros miembros del equipo de auditoría que participan desde otro lugar utilizando las tecnologías de la información y la comunicación (TIC).»
Propuesta Reglamentos delegados para MDR e IVDR alargando los periodos de re-evaluación de los ON
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth anuncia que se trabaja en una posición común – Consejo 9 diciembre ?
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre tenemos una sesión del Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) que incluye en sus agenda un punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión» veremos si hay novedad.
Seguiremos informando …
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Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
Publicado reglamento de reclasificación y especificaciones comunes de ANNEX XVI – DOUE 2 dic 2022, entrada en vigor 22 dic 2022
Se han publicado:
– Reglamento (UE) 2022/2346 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
– Reglamento (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
ven a nuestra formación
13 febrero 2023 
Formación «2301A – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 13 Feb 2023 9h-11h
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion
En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que permitan a las empresas europeas finalizar con éxito el proceso emprendido. Esperemos que el Consejo cuando se reúnan las AASS de EU permita la adopción de medidas que ya se están tomando por AASS de algunos países como Francia y Hungría.
Puedes ver las declaraciones en la grabación del pleno https://multimedia.europarl.europa.eu/en/webstreaming/plenary-session_20221124-0900-PLENARY
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Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa
Organismos Notificados MDR (35): NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI (República Checa) ON num. 1023 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic
Phone : +420-572 779 912
Email : director@itczlin.cz
Website : www.itczlin.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@NormasUNE anuncia su nueva marca (fíjate incluye un globo de viñeta de comic en la U)
UNE, Asociación Española de Normalización ha creado una nueva identidad visual más actual, relevante y global, que refleja su nuevo propósito y valores y como elementos diferenciador del nuevo logotipo es el símbolo gráfico del diálogo que compone la U y que incluye un “globo” de viñeta de comic como sinónimo de consenso y diálogo. leer más…
Formación «2210 – Marcado CE IVDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 15 Dic 2022 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. Desde 26/05/2022 se aplica quedando derogada la Directiva 98/79/CE.
En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios IVD, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con IVDR.
Fecha: 15 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) será el encargado de organizar estas jornadas que servirán para hacer balance del camino recorrido por ITEMAS en el último año y reflexionar sobre los retos que tiene por delante la Plataforma y el mundo de la innovación en salud en nuestro país. Accede a la web y programa del evento.
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
