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Publicado por @EU_Health en el DOUE Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR. Ya esta en vigor

Os ponemos la foto oficial, en la que, con la firma este 15 de marzo de la presidenta del Parlamento Europeo Roberta Metsola y la ministra Jessika Roswall de la actual presidencia europea sueca en nombre del Consejo Europeo, quedó aprobado el reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR.
Publicado el 20 marzo 2023 el Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR.
este es el texto del reglamento en español
En breve MDCG publicará un documento de preguntas y respuestas.

Resumen de cambios:
MDR (art.1 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se modifica el Artículo 120 MDR para ampliar los periodos transitorios para poder seguir introduciendo en el mercado de productos «legacy» según la clase del producto y aplicando ciertas condiciones específicas.
1. Nuevos plazos para productos legacy con certificado MDD en vigor en fecha 20 marzo 2023(art.1.1.a)
– productos clase Is, Ifm,  IIa, y IIb no implantables (y WET implantables) pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 (art.1.1.3bis)
– productos clase IIb implantables y clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2027 (art.1.1.3bis)

2. Condiciones adicionales para los productos legacy con certificado MDD caducado antes de 20 marzo 2023:(art.1.1.a-segundo párrafo)
Para seguir siendo comercializados durante los plazos anteriores debe cumplir además:

– antes de su caducidad el fabricante ha firmado un contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR

o

– la Autoridad Competente le ha concedido una exención con art. 59.1 o la carta de art.97.1 para obtener MDR

3. Plazos para productos legacy sin certificado MDD previo (que pasan a tener intervención de ON) (art.1.1.b)
– productos de clase I reclasificados según MDR a una clase superior, y productos clase Iqr, … pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 con DoC antes 26 mayo 2021
– productos a medida implantables de clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 26 mayo 2026 si antes de 26 mayo 2024 han presentado la solicitud de evaluación de conformidad al ON y antes de 26 septiembre 2024 han firmado contrato con ON (art.1.3septies)

4. Condiciones aplicables para poder aplicar los nuevos plazos.
– Todos los productos legacy deben cumplir las siguientes condiciones: (art.1.3quater)

          a)- seguir cumpliendo MDD (pasar auditorias de seguimiento con el mismo ON) (art.1.2)

b)- sin cambios significativos en diseño y finalidad prevista

c)- no presentar riesgo inaceptable para salud y seguridad pacientes

d)- antes de 26 mayo 2024 tener implantado el sistema calidad según MDR

e)- antes de 26 mayo 2024 haber presentado la solicitud de evaluación de conformidad MDR al ON

   – antes de 26 septiembre 2024 haber firmado el contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR

– Además, en todos los casos, se deben cumplir los requisitos de MDR relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán en lugar de MDD (art.1.3 quinquies)

5. Productos en el canal de distribuciónpueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con MDD antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud de este reglamento (art.1.1.c)

 

IVDR (art.2 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se elimina el periodo de liquidación
Productos en canal distribución: pueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con IVDD antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud de los plazos transitorios de IVDR

ven a nuestra formación:

Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años

Terminó IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 51 stands españoles de 1788, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia con cerca de 120.000 visitantes. Este era su centenario ademas de esta feria bienal que reúne al sector dental mundial.
Así lo indica en su resumen de IDS 2023 la organización:
«El IDS volvió a convencer con su alto nivel de internacionalidad y calidad de visitantes. El 60 por ciento de los visitantes profesionales procedían del extranjero. El número de visitantes de los países de la UE Italia, Francia, los Países Bajos y España, así como de Bélgica, Rumanía y Grecia, fue tan fuerte como de costumbre. La proporción de visitantes de Asia, América del Sur, EE. UU. y Canadá volvió a estar en un nivel alto.
La muy buena calidad de los visitantes se basa en los primeros resultados de una encuesta de visitantes: según esto, alrededor del 80 por ciento de los visitantes profesionales de Alemania y del extranjero afirmaron que estaban involucrados en las decisiones de compra y adquisición de sus empresas. Los visitantes le dieron a la IDS 2023 una calificación positiva correspondiente: más del 80 % se mostró muy satisfecho con el evento, el 83 % elogió la descripción completa de la gama de ofertas y casi el 90 % recomendaría la IDS a sus socios comerciales. El 84 por ciento de los encuestados también estaba satisfecho con la plataforma digital IDSconnect y las ofertas adicionales asociadas a ella.»
también se quejan del nuevo MDR:
«Sin embargo, cabe señalar que debido a los obstáculos burocráticos impuestos por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas se ven obligadas a aportar una gran cantidad de recursos internos (personal, costos, esfuerzo) al proceso de aprobación. Si estos recursos vinculados se utilizaran en los departamentos de desarrollo e investigación, las empresas de la industria dental podrían presentar aún más innovaciones.»
Estos son los stands españoles:
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Exito de la participación de tecnología sanitaria en el #MWC2023 : @4YFN_MWC , @barcelonactiva y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA

Para un teleco como yo el mobile MWC era un poco una feria de tecnologías de la información no muy útil para el sector de tecnologías sanitarias. Este año he cambiado de opinión, entre tanto estrellato de IT se ha abierto paso la tecnología sanitaria que con la IA va a provocar un antes y un después en la atención sanitaria que conocemos hoy.
El nivel de las empresas españolas, fantástico, es un orgullo. Os dejo algunas fotos de verdaderos emprendedores que están en primera linea …

 

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Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi

La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.

Nos informa Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders

DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial

DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum

Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023

La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.

DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial

DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum

Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023

La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.

DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial

DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum

 

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ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Tecno-med

Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h

Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro

fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación

Esperamos verte ahi …

PROGRAMA:  leer más…

Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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