Noticias:
El grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG) ha elaborado sus primeras guias
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado al UDI y bajo la supervision del MDCG y han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ha publicado sus primeras guías sobre el Reglamento
Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): leer más…
Exito formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
con tres primeras espadas del Organismo Notificado SGS : Loreto del Rio, Paulo Lichti y Mª Teresa Gomez

El Organismo Notificado SGS impartió una formación sobre el reglamento con numerosos casos prácticos que nos ayudaron a repasar este extenso texto que será nuestra biblia durante bastantes años.
Enhorabuena a los organizadores !!
Formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
El Organismo Notificado SGS imparte una formación sobre el reglamento que os recomendamos. Mas información contactar con Vanessa Castillo vanessa.castillonadal@sgs.com o bien llamando al teléfono +34 680 287 886 Ext:46747
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…
Eventos:
Exito formación de FEDAO / AEO 23 abril impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
MUCHAS GRACIAS
leer más…
REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.
Fecha: 23 de abril de 2018
Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona
Horario:
11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos
Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica
Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Formación:
Exito formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
GRACIAS A TODOS
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Con participación de numerosos fabricantes pudimos revisar aspectos de la implantación que son críticos y que pueden ser objeto de no conformidades por parte de los Organismos Notificados.
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado.
Uno de los puntos que va a ser crítico es la obtención del marcado CE “a la primera”, es decir, saliendo de la auditoria inicial de certificación con NC subsanables sin nueva auditoria in situ, pues en este caso el ON no tiene ya plazos y recursos para este fabricante que puede quedar descolgado de la primera hornada de certificados.
Programa



Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
leer más…
Formación “Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs” con participación de @Tecno_med
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
Exito de la formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
leer más…