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Los  instrumentos quirúrgicos reutilizables han pasado a precisar de intervención de Organismo Notificado para su marcado CE aunque sean clase I 

Esta es la definición:
«Instrumento quirúrgico reutilizable»: instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a un producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización. 

Precisan de intervención de un Organismo Notificado:

Podemos ayudarle en:

  • elaboración de procedimientos
  • obtención de licencia de fabricante de la AEMPS
  • Asesoria en validación de estos procesos según la normativa vigente

 

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