Los reglamentos de Productos Sanitarios obligan a todos los agentes económicos (fabricantes, importadores y distribuidores) a aplicar un sistema de gestión de calidad en su operación. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la norma armonizada EN ISO 13485:2016+A11:2021 pero también algunos aspectos nuevos específicos recogidos en el anexo IX. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales basándonos en la experiencia de nuestros clientes que ya cuentan con marcado CE según MDR/IVDR.