El nuevo reglamento MDR ha reforzado los requisitos a las aplicaciones informáticas de finalidad médica incluyendo una nueva regla de clasificación, la 11, que hace que casi todas pasen a tener intervención de Organismo Notificado.

Asi un mismo sw puede pasar de producto sanitario regulado a no estarlo en base a esta finalidad prevista:

Regla 11
Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
— la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
— un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la clase IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.