Regulatory Affairs

Nuestra empresa mantiene una formula de contrato de servicios tipo “iguala” por el que pagará un precio fijo al mes y por el que mantenemos un contacto permanente con sus técnicos y comerciales revisando en reuniones el estado de cumplimiento reglamentario y la debida diligencia en su empresa. Ayudamos a que sus técnicos no pierdan un minuto en asuntos reglamentarios que no dan valor añadido a su producto final.

Mediante reuniones periódicas le ayudamos a:

– mantener al día su Sistema de Gestión de la Calidad,
– resolver la problemática del día a día
– comunicaciones según articulo 22 RD 1591/2009
– comunicaciones art. 24 RD 1591/2009
– acompañamiento en inspecciones / auditorias
– auditorias internas de calidad ISO 9001 e ISO 13485:2016
– auditorias de producto
– asesoria/investigación en incidentes e incidentes potenciales

La periodicidad de estas reuniones depende del volumen de productos / proyectos que la empresa maneje y del riesgo de los productos.

En general recomendamos periodicidad trimestral para un fabricante y semestral para un importador / distribuidor