Regulatory Affairs
![shutterstock_291679604](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCAxMDgwIDgxMCIgd2lkdGg9IjEwODAiIGhlaWdodD0iODEwIiBkYXRhLXU9Imh0dHBzJTNBJTJGJTJGd3d3LnRlY25vLW1lZC5lcyUyRndwLWNvbnRlbnQlMkZ1cGxvYWRzJTJGMjAxNiUyRjA3JTJGc2h1dHRlcnN0b2NrXzI5MTY3OTYwNC0xMDgweDgxMC5qcGciIGRhdGEtdz0iMTA4MCIgZGF0YS1oPSI4MTAiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
Nuestra empresa mantiene una formula de contrato de servicios tipo “iguala” por el que pagará un precio fijo al mes y por el que mantenemos un contacto permanente con sus técnicos y comerciales revisando en reuniones el estado de cumplimiento reglamentario y la debida diligencia en su empresa. Ayudamos a que sus técnicos no pierdan un minuto en asuntos reglamentarios que no dan valor añadido a su producto final.
Mediante reuniones periódicas le ayudamos a:
– mantener al día su Sistema de Gestión de la Calidad,
– resolver la problemática del día a día
– comunicaciones según articulo 22 RD 1591/2009
– comunicaciones art. 24 RD 1591/2009
– acompañamiento en inspecciones / auditorias
– auditorias internas de calidad ISO 9001 e ISO 13485:2016
– auditorias de producto
– asesoria/investigación en incidentes e incidentes potenciales
La periodicidad de estas reuniones depende del volumen de productos / proyectos que la empresa maneje y del riesgo de los productos.
En general recomendamos periodicidad trimestral para un fabricante y semestral para un importador / distribuidor