Solicitud Oferta (rev 2024-08)

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1-Informe estrategia 1-Informe estrategia1-0141 Informe estrategia MDR1-0142 Informe estrategia IVDR1-0143 Informe estrategia regulatoria1-0144 Inf. cualificación y clasificación software1-0181 Informe cualificación y clasificación MDR-IVDR1-0183 Requisitos regulatorios aplicables a la IA en sanidad1-0184 Solicitud cualificacion-clasificacion AEMPST1003 Normativa aplicable productoT1014 Revisión DoC y certificados

2-Informe estrategia FDA - CDRH 2-Informe estrategia FDA - CDRH 2-1201 Informe estrategia FDA2-1203 Informe clasificación FDA2-1206 QSUB (consulta pre-submission)

3-Adaptación a MDR y mantenimiento LEGACY 3-Adaptación a MDR y mantenimiento LEGACY9-0401 Auditoria Calidad interna (seguimiento legacy MDD)15-903 PSUR Report ps legacy MDD3-0160 Solicitud ON cambio no significativo MDD

4-Adaptación a IVDR y mantenimiento LEGACY 4-Adaptación a IVDR y mantenimiento LEGACY4-0174 Plan adaptación IVDR - Definición y seguimiento9-0401 Auditoria Calidad interna (seguimiento legacy IVDD)15-903 PSUR Report ps legacy3-0160 Solicitud ON cambio no significativo

5-Marcado CE MDR 5-Marcado CE MDRMarcado CE clase I (autocertificacion) 1-0141+10-201+9-0301+9-0401+6-0521Marcado CE clase Is,IIa y IIb no implantable 1-0141+10-201+9-0301+9-0401+6-0552Marcado CE implantes y clase III 1-0141+10-201+9-0301+9-0401+6-0557

5.1-Marcado CE MDR ESPECIALES 5.1-Marcado CE MDR ESPECIALES5-0123 Marcado CE ps a medida o impresión 3D5-0125 Marcado CE ps in-house5-0126 Marcado CE productos anexo XVI (sin fin médico)

6-Documentación Técnica MDR (anexo II y III) 6-Documentación Técnica MDR (anexo II y III)6-0521 Elab/adaptación DT clase I MDR (autocert)6-0552 Elab/adaptación DT clase Is,Ifm,Iqr,IIa y IIb no implantable6-0557 Elab/adaptación DT implantes y clase III MDR

6.1-Documentación Técnica-MDR ESPECIALES 6.1-Documentación Técnica-MDR ESPECIALES6-0524 Documentación Tecnica ps a medida o impresión6-0523 Documentación Tecnica ps in-houseDocumentación Tecnica productos anexo XVI (sin fin médico) ver según clase6-0604 Informe Validación de Proceso

7-Marcado CE IVDR 7-Marcado CE IVDRMarcado CE IVDR clase A (autocert.) 1-0142+10-201+9-0301+9-0401+8-0559Marcado CE IVDR clase As, B, C y autodiag 1-0142+10-201+9-0301+9-0401+8-0554Marcado CE IVDR clase D 1-0142+10-201+9-0301+9-0401+8-0555

8-Documentación Técnica IVDR (anexos II y III) 8-Documentación Técnica IVDR (anexos II y III)8-0559 DT IVDR clase A (autocertificacion)8-0554 DT IVDR clase As, B, C y Autodiag8-0555 DT IVDR clase D

9-Calidad ISO 13485 Doc e implantación 9-Calidad ISO 13485 Doc e implantación9-0301 Elab / Adapt Sistema Calidad ISO 13485 + MDR + RD9-0311 Elab / Adapt Sistema Calidad ISO 13485 + MDR + RD IMPORT-DISTR9-0304 Elab / Adapt Sistema Calidad ISO 13485 + MDR + RD Subcontratista9-0302 Integración en S.Calidad requisitos GMPs FDA 21CFR8209-0303 Integración en S.Calidad requisitos MDSAP9-0306 Integración en S.Calidad requisitos ISO IEC 42001 Inteligencia Artificial9-0310 Integración en S.Calidad requisitos ISO 9001

9-Calidad ISO 13485 - Auditorias 9-Calidad ISO 13485 - Auditorias9-0401 Auditoria Calidad ISO 13485 MDR-IVDR y RD9-0403 Auditoria Calidad ISO 13485 MDSAP9-0406 Auditoria Calidad (mockup inspección) requisitos FDA9-0451 Auditoria Documentación Sistema de calidad (no presencial)9-0450 Auditoria Documentación Técnica (no presencial)-9-0402 Acompañamiento Auditoria Organismo Notificado9-0405 Experto en Auditoria Organismo Notificado

10-Registros AEMPS 10-Registros AEMPS10-1101 Registro AEMPS (RECOPS, CCPS, RPS) o modificación10-1105 Registro INFARMED (Portugal) o modificación10-1107 Registro RDM (Italia) o modificación10-1110 Registro comercialización otros países o modificación10-0206 Certificado Libre Venta (exportación)

10-Registros EUDAMED 10-Registros EUDAMED10-1121 Alta agente económico SRN en EUDAMED (actores)10-1122 Alta UDI-DI básico y UDI-DI en EUDAMED (devices)10-1123 Asesoría asignación UDI-DI y UDI-DI básico a producto

11-Software 11-SoftwareMarcado CE software MDR/IVDR (no clase III-D)Marcado CE software clase IIIMarcado CE AI MDSW software con Inteligencia Artificial1-0144 Inf. cualificación y clasificación software

11-Software DT 11-Software DTDocumentación Tecnica software MDR/IVDR (no clase III-D)Documentación Tecnica software clase IIIDocumentación Tecnica AI MDSW software con Inteligencia Artificial-11-0558 Asesoría validación software médico (EN82304+EN62304)11-1003 Asesoría validación software calidad (GAMP)11-1001 Asesoría validación software control fabricación (GAMP)

12-Evaluación clínica MDR 12-Evaluación clínica MDR12-0701 CER Informe Eval Clínica+CEP Plan MDR12-0710 CER Informe Eval Clínica+CEP Implant o Clase III12-0703 Informe Revisión periodica CER12-0705 Informe Revisión periódica CER Implantes y clase III12-0711 Solicitud investigación clínica AEMPS

12-Evaluación de funcionamiento IVDR 12-Evaluación de funcionamiento IVDR12-0701 PER Informe Evaluación Funcionamiento+PEP Plan IVDR12-0710 PER Informe Evaluación Funcionamiento+PEP Plan IVDR clase D12-0703 Informe Revisión periodica PER12-0705 Informe Revisión periódica PER clase D12-0711 Solicitud investigación clínica AEMPS IVDR

13-Gestión de Riesgos y Aptitud de uso (usabilidad) 13-Gestión de Riesgos y Aptitud de uso (usabilidad)13-0601 Informe Gestión de Riesgos y plan producto ISO 1497113-0602 Informe Gestión de Riesgos proceso y plan ISO 3100013-0603 Informe Aptitud de Uso EN 62366

14-FDA - USA / CAN / AUS / UK / SW 14-FDA - USA / CAN / AUS / UK / SW14-1210 FDA QSUB14-1202 FDA QSUB + 510kFDA Documentación SPECIAL 510k (modificación de un 510k ya aprobado)14-1203 FDA Register and Listing4-1209 QSUB+deNOVO14-1220 Registro Australia14-1208 Registro Canada14-1230 Registro Suiza14-1240 Registro UK

10-Reg-Licencias 10-Reg-Licencias10-0201 Licencia instalaciones AEMPS10-0204 Modificación/renovacion licencias AEMPS10-0203 Registro-Comunicación Actividad Distribución CCAA10-0207 Licencia fabricante PS a medida CCAA

15-Informes Postcomercialización 15-Informes Postcomercialización15-0901 PMS Plan e Informe (todos los ps)15-0902 PMS Report (clase I)15-0903 PSUR15-0705 PMCF MDR15-0706 PMPF IVDR15-0904 SSCP MDR (clase III)15-0905 SSP IVDR (clase D)

16-Asesoria periodica Regulatory Afffairs 16-Asesoria periodica Regulatory Afffairs16-2001 Regulatory Affairs (mensual)16-2002 Regulatory Affairs (trimestral)16-2003 Regulatory Affairs (semestral)16-2005 Regulatory Affairs (auditoria interna)16-2006 Regulatory Affairs (asesoría Revisión Sistema Calidad por Dirección)16-2004 Consulta - informe - tarea Regulatory16-2008 Consulta - Respuesta Organismo Notificado16-2007 Vigilancia Tecnológica (productos sanitarios)

17-Formacion tecnologia sanitaria 17-Formacion tecnologia sanitaria17-5001 Formación webinars (plan formación anual empresa)17-5002 Jornada formacion a medida para empresa (presencial o vía zoom)17-5004 Jornada formación para Asociación profesional / Organismo Notificado / Master universitario

18-Consultoria online - Gestoria RegAff 18-Consultoria online - Gestoria RegAffT1004 Consulta via e-mail (2h)T1005 Consulta via e-mail (8h)T1006 Reunion videoconferencia (2h)T1010 Consultoría (bolsa de 10 horas)-T10008 Alta guia suministradores

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