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El 11 de Enero de 2022 el grupo de trabajo MDCG de Anexo XVI ha aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).

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ANEXO XVI
LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.

3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

 

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