Acceso al mercado USA:
Registro y aprobación FDA de instalaciones y productos
Las empresas que deseen exportar a Estados Unidos de América USA deben cumplir con los requisitos de la Foods and Drug Administration FDA, que mientras no estén armonizados con los europeos tienen requisitos distintos.
Proceso acceso al mercado USA:
El proceso para comercializar un producto sanitario (medical device) en USA es el siguiente:
Tecno-med Ingenieros puede asesorarle en:
- Selección de estrategia para aprobación FDA y marcado CE
- Implantación de Sistemas de Calidad según QSR GMP ( Quality Systems Regulations Good Manufacturing Practices) para fabricantes de productos sanitarios.
- Auditorias de Sistemas de Calidad según QSR GMP.
- Verificación / Validación de procesos e instalaciones.
- Clasificación de productos médico-sanitario
- Establecimiento de normativa aplicable
- Preparación de documentación para aprobación FDA
- PMN – 510(k)
- PMA
- Cursos de formación.
- Preparación de documentaciones a presentar a FDA.
- Selección de agente USA.
