Solicitud Oferta (rev 2024-03)

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1-Informe estrategia 1-Informe estrategia 1-0141 Informe estrategia MDR 1-0142 Informe estrategia IVDR 1-0143 Informe estrategia regulatoria 1-0144 Inf. cualificación y clasificación software 1-0181 Informe cualificación y clasificación MDR-IVDR 1-0183 Requisitos regulatorios aplicables a la IA en sanidad 1-0184 Solicitud cualificacion-clasificacion AEMPS

2-Informe estrategia FDA - CDRH 2-Informe estrategia FDA - CDRH 2-1201 Informe estrategia FDA 2-1203 Informe clasificación FDA 2-1206 QSUB (consulta pre-submission)

3-Adaptación a MDR 3-Adaptación a MDR 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos 3-0154 Adaptación MDR - Importador/Distribuidor 3-0160 Solicitud ON cambio no significativo

4-Adaptación a IVDR 4-Adaptación a IVDR 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos 4-0174 Adaptación IVDR - Importador/Distribuidor

5-Marcado CE MDR 5-Marcado CE MDR 5-0122 Marcado CE clase I (autocertificacion) 5-0121 Marcado CE clase Is,IIa y IIb no implantable 5-0123 Marcado CE implantes y clase III 5-0124 Marcado CE ps a medida o impr.3D 5-0125 Marcado CE ps in-house (Hospital) 5-0126 Marcado CE productos anexo XVI (sin fin médico) 5-0126X Marcado CE productos MDR uso dual: (fin medico) y anexo XVI (sin fin medico)

6-Documentación Técnica MDR (anexo II y III) 6-Documentación Técnica MDR (anexo II y III) 6-0521 Elab/adaptación DT clase I MDR (autocert) 6-0552 Elab/adaptación DT clase Is,Ifm,Iqr,IIa y IIb no implantable MDR 6-0557 elab/adaptación DT implantes y clase III MDR 6-0553 Documentación Técnica Anexo XVI clase lla, llb no implantable 6-0524 elaboración DT ps a medida MDR 6-0523 elaboración DT ps in-house (Hospital) MDR 6-0604 Informe validación de procesos

7-Marcado CE IVDR 7-Marcado CE IVDR 7-0132 Marcado CE IVDR clase A (autocert.) 7-0138 Marcado CE IVDR clase As, B, C y autodiag 7-0133 Marcado CE IVDR clase D 7-0137 Marcado CE IVDR ps analizador NPT o POC 7-0139 Marcado CE in-House IVDR

8-Documentación Técnica IVDR (anexos II y III) 8-Documentación Técnica IVDR (anexos II y III) 8-0559 DT IVDR clase A (autocertificacion) 8-0554 DT IVDR clase As, B, C y Autodiag 8-0555 DT IVDR clase D 8-0556 DT IVDR ps analizador NPT o POC

9-Calidad ISO 13485 Doc e implantación 9-Calidad ISO 13485 Doc e implantación 9-0301 Calidad ISO 13485 + MDR 9-0305 Adaptación Sistema de Calidad MDR+RD192 9-0302 Calidad GMPs FDA 21CFR820 9-0313 ISO SQ MDR+GMP21CFR820 9-0303 Calidad ISO 13485 + MDSAP 9-0306 Calidad ISO 13485 + ISO/IEC 42001 9-0310 Calidad ISO 13485 + ISO 9001 - IMPORTADOR 9-0311 Calidad ISO 13485 + ISO 9001 - DISTRIBUIDOR

9-Calidad ISO 13485 - Auditorias 9-Calidad ISO 13485 - Auditorias 9-0401 Auditoria Calidad ISO 13485 MDR-IVDR 9-0403 Auditoria Calidad ISO 13485 MDSAP 9-0404 Auditoria instalaciones agente económico 9-0451 Auditoria Documentación Sistema de calidad 9-0450 Auditoria Documentación Técnica 9-0402 Acompañamiento Auditoria Organismo Notificado 9-0405 Experto en Auditoria Organismo Notificado 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos

10-Registros 10-Registros 10-0206 Certificado Libre Venta 10-1101 Comunicación CCPS 10-1104 Comunicación RPS AEMPS 10-1108 Com Registro Comercialización AEMPS 10-1105 Comunicación ps PT INFARMED 10-1107 Comunicación ps ITALIA 10-0209 Solicitud autorización publicidad productos sanitarios 10-1106 Modificación Comunicación ITALIA

10-Registros EUDAMED 10-Registros EUDAMED 10-1121 Alta agente económico SRN en EUDAMED (actores) 10-1123 Asesoría asignación UDI-DI y UDI-DI básico a producto 10-1124 Asesoría etiquetado UDI y DoC con UDI-DI básico de producto 10-1122 Asesoría alta UDI-DI básico y UDI-DI en EUDAMED (devices) 10-1125 Asesoría alta UDI-DI legacy en EUDAMED (devices) 10-0222 Modificacion EUDAMED

11-Software 11-Software 11-0127 Marcado CE software MDR/IVDR (no clase III) 11-0128 Marcado CE AI MDSW software Inteligencia Artificial (solo sw IA médico) 11-0129 Marcado CE software clase III 11-0558 Asesoría validación software médico (EN82304+EN62304) 11-1003 Asesoría validación software calidad (GAMP) 11-1001 Asesoría validación software control fabricación (GAMP) Asesoría sistema calidad Sistemas IA MDSW (9-0306 Calidad ISO 13485 + ISO/IEC 42001)

12-Evaluación clínica producto sanitario 12-Evaluación clínica producto sanitario 12-0701 CER Informe Eval Clínica+CEP Plan MDR 12-0710 CER Informe Eval Clínica+CEP Implant o Clase III 12-0703 Informe Revisión periodica CER 12-0705 Informe Revisión periódica CER Implantes y clase III 12-0702 PER Informe Evaluación Clínica IVDR 12-0801 Solicitud investigación clínica AEMPS ps MDR 12-0802 Solicitud investigación clínica AEMPS ps IVDR 12-0711 Solicitud Investigación clínica AEMPS ps IVDR

13-Gestión de Riesgos y Aptitud de uso (usabilidad) 13-Gestión de Riesgos y Aptitud de uso (usabilidad) 13-0601 Informe Gestión de Riesgos producto ISO 14971 13-0602 Informe Gestión de Riesgos proceso ISO 31000 13-0603 Informe Aptitud de Uso EN 62366

14-FDA / CANADA / AUS / UK 14-FDA / CANADA / AUS / UK 14-1202 QSUB + 510k 14-1205 Documentación SPECIAL 510k (modificación de un 510k ya aprobado) 14-1204 Inclusión en Sistema de Calidad ISO 13485 de requisitos GMP 21CFR820 14-1203 FDA Register and Listing 14-1208 Adaptación DT y licencia Canada 14-1220 Registro Australia 14-1240 Adaptación UK 14-1230 Adaptación SUIZA 14-1210 QSUB 14-1209 QSUB+deNOVO 14-1207 510k (sin QSUB)

10-Reg-Licencias 10-Reg-Licencias 10-0201 Licencia instalaciones fabricante AEMPS 10-0201A Licencia fabricante prod an XVI AEMPS 10-0215 Licencia fabricante a terceros AEMPS 10-0208 Comunicación fab PS in-house AEMPS 10-0210 Licencia Hospital reprocesado ps un solo uso AEMPS 10-0210A Licencia fabricante reprocesado ps un solo uso AEMPS 10-0202 Licencia importador AEMPS 10-0214 Licencia importador "físico" AEMPS 10-0214B Licencia importador anexo XVI AEMPS 10-0205 Licencia agrupador MDR AEMPS 10-0204 Modificación/renovacion licencias 10-0203 Comunicación Actividad Distribución CCAA 10-0207 Licencia fabricante PS a medida CCAA 10-0214A Licencia importador a medida AEMPS 10-0211 Instalacion venta y SAT RX 10-0212 Revalidación licencias y actualización PNT MDR-IVDR fabricante 10-0213 Revalidación licencias y actualización PNT MDR-IVDR importador

15-Informes Postcomercialización 15-Informes Postcomercialización 15-0901 PMS Plan y Report 15-0901A PMS Report (clase I) 15-0903 PSUR 15-0903A PSUR clase III 15-0705 PMCF MDR 15-0706 PMPF IVDR 15-0904 SSCP MDR (clase III) 15-0905 SSP IVDR (clase D)

16-Asesoria periodica Regulatory Afffairs 16-Asesoria periodica Regulatory Afffairs 16-2001 Regulatory Affairs (revisión mensual) 16-2002 Regulatory Affairs (revisión trimestral) 16-2003 Regulatory Affairs (revisión semestral) 16-2005 Regulatory (revisión auditoria anual) 16-2004 Consulta - informe - tarea Regulatory 16-T1007 Informes Vigilancia Tecnologica PS

17-Formacion tecnologia sanitaria 17-Formacion tecnologia sanitaria 17-5001 Formación en directo (programa anual) 17-5002 Formacion a medida para empresa (presencial) 17-5003 Teleformacion a medida para empresa 17-5004 Formación para Asociación profesional / Organismo Notificado 17-5005 Teleformación (programa anual)

18-Consultoria online - Gestoria RegAff 18-Consultoria online - Gestoria RegAff T1002 Códigos EMDN (CND) y GMDN T1003 Normativa aplicable producto T1004 Consulta via e-mail (2h) T1005 Consulta via e-mail (8h) T1006 Reunion videoconferencia (2h) T1012 INTERVENCION URGENTE T1010 Consultoría (bolsa de 10 horas) T1014 Revisión DoC y certificados T1008 Alta guía suministradores

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