por Xavier Canals | 19-04-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de...
por Xavier Canals | 28-03-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación...
por Xavier Canals | 15-03-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las...
por Xavier Canals | 08-03-2024 | Boletin, boletin-regulatory, próxima formación
A petición de varios alumnos incluimos un bloque de ISO / IEC 42001 Sistemas de Calidad para Inteligencia Artificial Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el...
por Xavier Canals | 19-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
por Xavier Canals | 11-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...