por Xavier Canals | 14-03-2024 | Boletin, Noticias
El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones. Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho...
por Xavier Canals | 23-02-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, Ferias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada...
por Xavier Canals | 21-02-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes...
por Xavier Canals | 19-02-2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo...
por Xavier Canals | 25-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y...