por Xavier Canals | 23-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
por Xavier Canals | 23-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de...
por Xavier Canals | 09-12-2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones: – Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática – Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática – Nota de prensa...
por Xavier Canals | 09-12-2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la...
por Xavier Canals | 06-12-2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D: – Hepatitis y retrovirus – Herpesvirus –...
