Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 37 a la 48. a destacar las de implantes, la de investigacion clinica y la de esterilizacion por vapor
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma# 
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N.o |
Referencia de la norma |
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«37. |
EN ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación estériles, de un solo uso, para hidrocefalia (ISO 7197:2024) |
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38. |
EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
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39. |
EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
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40. |
EN ISO 14630:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2024) |
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41. |
EN ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665:2024) |
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42. |
EN ISO 18562-1:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión del riesgo (ISO 18562-1:2024) |
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43. |
EN ISO 18562-2:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Ensayos de emisiones de materia particulada (ISO 18562-2:2024) |
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44. |
EN ISO 18562-3:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Ensayos de emisiones de sustancias orgánicas volátiles (ISO 18562-3: 2024) |
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45. |
EN ISO 18562-4:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 4: Ensayos para lixiviables en condensado (ISO 18562-4:2024) |
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46. |
EN ISO 21535:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2023) |
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47. |
EN ISO 21536:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2023) |
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48. |
EN ISO 80369-2:2024 Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 2: Conectores para aplicaciones respiratorias (ISO 80369-2:2024, versión corregida 2025-06)». |
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