@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem»
El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE. La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre...
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios Descargue el documento...
El Organismo Notificado español CNCps ya emite la carta de confirmación («Confirmation Letter») a los fabricantes de producto legacy certificados por este para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de...
MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos...
