Publicada la EN ISO 13485:2016/A11:2021 para incluir los anexos Z de MDR e IVDR
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 pronto podrás adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
Publicada la corrección de errores de la versión española del MDR – reglamento (EU) 2017/745
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
la @AEMPSgob traduce la MDCG 2019-15 rev1 Guia para fabricantes de productos sanitarios clase I
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los...
