MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados» – IVDR
En esta MDCG se clarifica a que productos se aplica el articulo 48.6 de IVDR y se incluyen ahora algunos ejemplos adicionales a la version previa. Para estos productos el Organismo Notificado debe consultar al panel de...
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
