por Xavier Canals | 23-02-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, Ferias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada...
por Xavier Canals | 21-02-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, VT
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes...
por Xavier Canals | 21-02-2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios...
por Xavier Canals | 19-02-2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo...
por Xavier Canals | 14-02-2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos (oct 2023):MDR- numero de solicitudes de certificación: 17846- numero de certificados emitidos: 5599 – TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA...
por Xavier Canals | 07-02-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la revisión anual de esta base de datos, que aun queda corta en códigos frente a GMDN Interesante...