#COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). 3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio? Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en...
#COVID19 FAQ regulatorias – ¿Que requisitos tienen las neveras y congeladores para vacunas COVID19? Son producto sanitario? hay normativa?
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los...
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD...
