por Xavier Canals | 25-04-2022 | Boletin, boletin-regulatory, Noticias
Nueva publicación de la OMS que intenta que no se queden atrás países que no están en IMDRF, en este caso con el tema de PMS y...
por Xavier Canals | 28-02-2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). 3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio? Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en...
por Xavier Canals | 28-02-2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los...
por Xavier Canals | 07-12-2020 | Boletin, boletin-regulatory, Eventos, FAQ-IVDR
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD...
por Xavier Canals | 12-09-2020 | Boletin
Es la manera más fácil de establecer el seguimiento y trazabilidad de tus contactos, instálatela tu y todos tus conocidos y familia. Si por desgracia, has estado en contacto cercano con algún amigo, colega, familiar … que haya dado positivo COVID, te avisará....