Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su marcado CE la intervención de un Organismo Notificado. Son para su uso en un banco de sangre y centros sanitarios, uso profesional.
En el caso de refrigeradores de farmacia y congeladores de laboratorio clinico no es preciso el marcado CE como producto sanitario al no ser considerados productos sanitarios, pero como sabeis entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2021 el nuevo reglamento MDR y este amplia la definición de accesorio de producto sanitario, por ello ya hay fabricantes que han decidido marcar CE como producto sanitario dichos equipos:
Esta clasificación como producto sanitario es consistente con la aplicada por FDA (product code: JRM).
Normativa aplicable : aunque no haya un requisito regulatorio de marcado CE para estos equipos no significa que no haya normas que podemos utilizar en nuestras compras para seleccionar nuestros productos …
sustituye a la: