Nueva guía de FDA para EMC sustituye a la de 2016 @FDAdeviceInfo se aplica a partir de agosto de 2022 y de junio 2023 para IVDs
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2022 @FDAdeviceInfo
Registro Tasa 2021 ($USA) Tasa 2022** ($USA) 510k $12,432 $12,745 510k small business* $3,108 $3,186 Register & Listing $5,546 $5,672 *SMALL BUSINESS = Facturación 2021 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2022 (FY2022) = 1/Oct/2021 hasta...
