Nueva propuesta de guía FDA para las evaluaciones remotas @FDAdeviceInfo
La FDA amplia las posibilidades de evaluación remota para prepararse para posibles pandemias y aprovechar la oportunidad de hacer mas eficaces sus actuales evaluaciones. Léete esta propuesta...
Nueva guía de FDA para el software de análisis cuantitativo de imágenes radiológicas @FDAdeviceInfo
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
Nueva guía de FDA para EMC sustituye a la de 2016 @FDAdeviceInfo se aplica a partir de agosto de 2022 y de junio 2023 para IVDs
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
