La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios: FDA Guidance-Recommendations-Clinical-Data-510k FDA Guidance-Practices-Predicate-510k FDA Guidance Evidentiary...
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024 Registro Tasa FY2024 ($USA) Tasa FY2023 ($USA) 510k $21,760.00 $19,870.00 510k small business* $5,440.00 $4,967.00 Register & Listing $7,653.00 $6,493.00 *SMALL BUSINESS =...
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...