por Xavier Canals | 13-03-2024 | Boletin, Noticias
La FDA establece en este documento su visión y como sus departamentos CBER, CDER, CDRH y OCP trabajan conjuntamente para este nuevo tipológia de productos...
por Xavier Canals | 02-02-2024 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado hoy 2 Feb 2024 la QMSR (Quality Management System Regulation) esta tiene un periodo transitorio hasta 2 febrero 2026. ven a nuestra formación 2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA 08 FEBRERO 2024 y te contamos lo que...
por Xavier Canals | 07-09-2023 | Boletin, Noticias
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios: FDA Guidance-Recommendations-Clinical-Data-510k FDA Guidance-Practices-Predicate-510k FDA Guidance Evidentiary...
por Xavier Canals | 15-08-2023 | Boletin, Noticias
Se actualiza la guia para los softwares que son incluidos en productos sanitarios...
por Xavier Canals | 02-08-2023 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024 Registro Tasa FY2024 ($USA) Tasa FY2023 ($USA) 510k $21,760.00 $19,870.00 510k small business* $5,440.00 $4,967.00 Register & Listing $7,653.00 $6,493.00 *SMALL BUSINESS =...