Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
Registro Tasa 2020 ($ USA) Tasa 2021** ($ USA) 510k $11,594 $12,432 510k small business* $2,899 $3,108 Register & Listing $5,236 $5,546 *SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020...