Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2023 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023 Registro Tasa 2022 ($USA) Tasa 2023** ($USA) 510k $12,745 $19,870 510k small business* $3,186 $4,967 Register & Listing $5,672 $6,493 *SMALL BUSINESS = Facturación 2022 <...
FDA publica la guía final de Software CDS detallando la exclusión de alguno de ellos como medical devices @FDAdeviceInfo
En este documento la FDA establece claramente lo que entiende por CDS Clinical Decision Support que esta bajo la regulación de medical device y cuales son los CDS excluidos. La definición de medical device realizando esta exclusión es de 2016 que indicaba que la...
Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
