Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023 Registro Tasa 2022 ($USA) Tasa 2023** ($USA) 510k $12,745 $19,870 510k small business* $3,186 $4,967 Register & Listing $5,672 $6,493 *SMALL BUSINESS = Facturación 2022 <...
En este documento la FDA establece claramente lo que entiende por CDS Clinical Decision Support que esta bajo la regulación de medical device y cuales son los CDS excluidos. La definición de medical device realizando esta exclusión es de 2016 que indicaba que la...
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
La FDA amplia las posibilidades de evaluación remota para prepararse para posibles pandemias y aprovechar la oportunidad de hacer mas eficaces sus actuales evaluaciones. Léete esta propuesta...