FDA publica la guía final de Software CDS detallando la exclusión de alguno de ellos como medical devices @FDAdeviceInfo
En este documento la FDA establece claramente lo que entiende por CDS Clinical Decision Support que esta bajo la regulación de medical device y cuales son los CDS excluidos. La definición de medical device realizando esta exclusión es de 2016 que indicaba que la...
Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
Nueva propuesta de guía FDA para las evaluaciones remotas @FDAdeviceInfo
La FDA amplia las posibilidades de evaluación remota para prepararse para posibles pandemias y aprovechar la oportunidad de hacer mas eficaces sus actuales evaluaciones. Léete esta propuesta...
