por Xavier Canals | 24-06-2023 | Boletin, Noticias
Se actualiza la formula QSUB...
por Xavier Canals | 14-06-2023 | Boletin, Noticias
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
por Xavier Canals | 23-02-2023 | Boletin, ESTETICA, Noticias
En este documento la FDA establece la aplicación de estas normas internacionales a los equipos laser que se deseen comercializar en...
por Xavier Canals | 29-12-2022 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023 Registro Tasa 2022 ($USA) Tasa 2023** ($USA) 510k $12,745 $19,870 510k small business* $3,186 $4,967 Register & Listing $5,672 $6,493 *SMALL BUSINESS = Facturación 2022 <...
por Xavier Canals | 21-10-2022 | Boletin, Noticias
En este documento la FDA establece claramente lo que entiende por CDS Clinical Decision Support que esta bajo la regulación de medical device y cuales son los CDS excluidos. La definición de medical device realizando esta exclusión es de 2016 que indicaba que la...