El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna – solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h – inscripcion
Te esperamos en nuestra formación
PROGRAMA
1 Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, …
2 Nuevo QMSR 21CFR820. Inspecciones FDA.
3 QSUB. PMN 510k
4 Presentacion solicitudes eStar. Evaluación FDA y Registros
5 Recap. Lecciones aprendidas