Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
PROGRAMA:
- INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones.
- INCIDENCIAS vs RECLAMACIONES vs CONSULTAS.
- NOTIFICACION INCIDENTES.
- FSCA ACCION CORRECTIVA DE SEGURIDAD. FSN.
- PMS.
- PSUR.
- PMC(P)F.
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.
14:00h – Fin Webinar