Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
- Reactivo: Consultas vs Reclamaciones vs Incidentes
– Reclamaciones
– Eventos de seguridad. Incidentes y FSCA. Inf. tendencias - Premarket: Planes según clase producto
- Postmarket MDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- Postmarket IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Eudamed modulo Vigilancia y PMS
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar