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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Nueva guía de IMDRF sobre MDSW

Nueva guía de IMDRF sobre MDSW

Esta guia es una revisión de los riesgos asociados a las aplicaciones informáticas que tienen consideración de productos sanitarios 

ECRI publica la lista para el 2024 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

ECRI publica la lista para el 2024 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.

El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: las deficiencias de diseño en los productos de uso doméstico. Cuando se desarrolla un dispositivo, es fundamental tener en cuenta los factores humanos y el usuario final para evitar el mal uso y los daños. Sin embargo, los dispositivos de uso doméstico a menudo no están diseñados pensando en el usuario no profesional y los usuarios domésticos generalmente carecen de experiencia en su uso.
La lista incluye problemas críticos con dispositivos médicos que pueden afectar la salud pública, así como cómo una gobernanza insuficiente de la inteligencia artificial puede afectar la seguridad del paciente. Además, varios temas de la lista de este año reflejan nuevos desafíos resultantes de los cambios y factores estresantes en la industria de la salud como la composición inadecuada de medicamentos intravenosos, la limpieza inadecuada de dispositivos médicos y las quemaduras por electrodos de retorno electroquirúrgicos.

mas información:   www.ecri.org/2024hazards

ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión

ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión

No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»

ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029

ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029

La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
–  31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
–  31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
–  31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est

En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
Factsheet
Nota de prensa
Propuesta
Preguntas frecuentes

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid.

Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller:

«Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals


Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap

2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap

Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:
– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR  https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/ 
– 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios https://www.tecno-med.es/?s=aprobada+la+extension 
– 20 MAR – Publicado Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR  https://www.tecno-med.es/reglamento-2023_607-modificacion-mdr-ivdr/
– 22 MAR – Publicado Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios entrando en vigor 23 marzo 2023 https://www.tecno-med.es/rd-ps-192_2023/
– 27 MAR – IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023-final/
– 24 MAY – 1er Congreso SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización https://www.tecno-med.es/sede-mayo2023-completo-2/
– 26 MAY – 1er cumple aplicación IVDR y 2º cumple aplicación MDR https://www.tecno-med.es/2304-2-2/  
– 20 JUN – Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios para productos Anexo XVI https://www.tecno-med.es/?s=2023%2F1194
– 22 JUN – Entrada en aplicación el reglamento MDR y RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI 
– 18 JUL – MedtechEurope ( FENIN ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante https://www.tecno-med.es/manufacturer-declaration-medtech/
– 25 SET – IMDRF Berlin https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023berlin-2/
– 13-16 NOV – MEDICA https://www.tecno-med.es/medica2023-dia1/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia2/  https://www.tecno-med.es/medica2023-dia3/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia4/
– 22 NOV – Premios Tecnologia Sanitaria 2023 y Homenaje a Margarita Alfonsel https://www.tecno-med.es/homenaje-margarita-alfonsel/
– 30 NOV – Reunión EPSCO con tema de plazos, EUDAMED y en especial IVDR sobre la mesa  https://www.tecno-med.es/epsco-30nov2023-2-2/
– 9 DIC – Aprobada la AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo https://www.tecno-med.es/aprobada-la-aia-…as-enhorabuena-2/
– 16 DIC – Encuesta Comisión sobre estado MDR / IVDR https://www.tecno-med.es/com-survey-2023-12-2-2/ hasta 15 enero 2024
– 21 DIC – Estado proceso designación ONs  https://www.tecno-med.es/estado-on-202312/

Como veis estamos totalmente enfrascados en la transición y en la cuenta atrás de 26 mayo 2024 donde sabremos que pasa con muchos de los legacy … y en mayo 2025 es cuando tenemos el fin para los clase D de IVDR …
Interesante el informe de MEDTECH sobre el sector en números  

OS DESEAMOS FANTASTICO 2024 !!!  

Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»

Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …

Descargue el documento del TEAM-NB aqui:

Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med

Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med

Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión también contará con Xavier Canas, experto clínico del HU Vall d’Hebron, y Claire Murphy, experta especializada en asuntos regulatorios europeos de productos sanitarios.
seguiremos informando

 

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de  MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. 
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta. 
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!

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ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …

Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

 

Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023  y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h

Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h

El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos:  ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos:  – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos;  – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros

Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023 
Esperamos verte ahi …  

El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos:  ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos:  – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos;  – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros

Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023 
Esperamos verte ahi …  

Formación «2309 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 12 Dic 2023 9h-14h

Formación «2309 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 12 Dic 2023 9h-14h

El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/ 2021 quedando derogadas las directivas. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.

Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023 
Esperamos verte ahi …  

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde 
guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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