El reglamento europeo de productos sanitarios IVD es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Este reglamento entró en vigor el 27 de mayo de 2017 y  finaliza su periodo transitorio el 26 de mayo de 2022.

Podemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

• los cambios en la clasificación
• la ruta de evaluación de conformidad (eg necesita intervención o no de Organismo Notificado)

GUIAS EU IVDR

• Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios IVD

• Ficha informativa EU-REP, importadores y distribuidores

GUIA ADAPTACION AL REGLAMENTO

• Plan de transición a IVDR