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El reglamento europeo de productos sanitarios IVD es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Los textos de este reglamento ya están publicados por lo que ya puedes establecer una estrategia para la adaptación a los mismos en el periodo transitorio establecido de 5 años

shutterstock_178129901-lowPodemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

  • los cambios en la clasificación
  • la ruta de evaluación de conformidad (eg necesita intervención o no de Organismo Notificado)

 

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