+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

shutterstock_78970714

El reglamento europeo de productos sanitarios es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de los productos sanitarios incluyendo en esta edición los productos sanitarios implantables activos.

Los textos de este reglamento ya están en vigor desde 26 de mayo de 2017 por lo que ya debes establecer una estrategia para la adaptación a los mismos en el periodo transitorio establecido hasta 26 de mayo de 2021 (cambiado por Reglamento 2020/561) y 2022 para IVD.

plazo fecha de aplicación cambiada hasta 26 de mayo 2021 

shutterstock_178129901-low

Podemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

  • los cambios en la clasificación
  • la ruta de evaluación de conformidad (eg necesita intervención o no de Organismo Notificado)

 

El proceso es muy similar al previo de las Directivas

 

Formación presencial

Formación online

Formación a medida