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El reglamento europeo de productos sanitarios es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de los productos sanitarios incluyendo en esta edición los productos sanitarios implantables activos.

Los textos de este reglamento ya están en vigor desde 26 de mayo de 2017 por lo que ya debes establecer una estrategia para la adaptación a los mismos en el periodo transitorio establecido hasta 26 de mayo de 2020 y 2022 para IVD.

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Podemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

  • los cambios en la clasificación
  • la ruta de evaluación de conformidad (eg necesita intervención o no de Organismo Notificado)

 

El proceso es muy similar al previo de las Directivas

Los plazos son:

Formación presencial

Formación online

Formación a medida