Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
1. INTRO. REGLAMENTOS MDR E IVDR. RD MD E IVD. PLAZOS
2. PROCESOS IMPORTACION.
3. PROCESOS DISTRIBUCION Y VENTA
4. PROCESOS art.16: Re-etiquetado, traducción, re-embalado
5. AGRUPACIÓN art.22 Sistemas y kits para procedimientos
6. INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TECNICA
7. SISTEMA DE CALIDAD ISO 13485+MDR/IVDR+RD (porque es necesario para un importador/distribuidor)
8. POST MARKET SURVEILLANCE Y VIGILANCIA (colaboración con el fabricante)
9. PUBLICIDAD (art.7). RD Publicidad.
10. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS.
14:00h – Fin Webinar.