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El nuevo reglamento MDR ha reforzado los requisitos a las aplicaciones informáticas de finalidad médica incluyendo una nueva regla de clasificación, la 11, que hace que casi todas pasen a tener intervención de Organismo Notificado.

Esta regla indica:

Regla 11
Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
— la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
— un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la clase IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.

Todos los programas y apps que sean para CDS (clinical decision support) son así pues mínimo clase IIa

Podemos ayudarle en:

  • Obtención de Marcado CE siguiendo ruta de anexo IX MDR
  • mantenimiento producto legacy software médico clase I antes de 26 mayo 2021 y hasta 26 mayo 2024
  • Elaboración documentación técnica
    • Elaboración ensayos e informe de validación según EN 62304 y EN 82304
    • Informe de Gestión de Riesgos según EN ISO 14971
    • Ensayos de aptitud de uso según EN 62366
    • Plan e informe de evaluación clínica y PMS / PMCF / PSUR
  • obtención de licencia de fabricante de la AEMPS
  • Implantación Sistema de Calidad según ISO 13485 y anexo IX MDR