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Marcado CE

Marcado CE de shutterstock_291679604productos sanitarios y Asesoramiento Técnico

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación.
Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE

 

 

 

Proceso Marcado CE

El proceso de marcado CE sigue el siguiente diagrama:

diapos-pasos-marcado-ce-

y para productos sanitarios para diagnóstico IVD

diapos-pasos-marcado-ce-IVD

podemos ayudarle en:

  • Preparación de documentación técnica (Technical File) para presentar a Organismo Notificado para la evaluación de conformidad.
  • Clasificación del producto atendiendo a su finalidad prevista, entorno de uso, información implícita, …
  • Elaboración de Análisis de Riesgos y Planes de Gestión de Riesgos
  • Elaboración de Análisis de cumplimiento de Requisitos Esenciales.
  • Asesorarle para la realización y presentación de Expedientes técnicos instalaciones:
    -fabricante
    -importador
    -distribuidor
  • Asesoria Ensayos:
    -Ensayos certificación
    -Seguridad eléctrica, EMC
    -Biocompatibilidad
    -Ensayos finales producción
    -Validación de procesos
    -Ensayos clínicos

 

Formación presencial

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Formación online

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Formación a medida

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