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Marcado CE

Marcado CE de shutterstock_291679604productos sanitarios y Asesoramiento Técnico

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas y reglamentos que les sean de aplicación.
Le ayudamos a obtener para su producto sanitario el marcado CE de conformidad tanto si precisa de intervención de Organismo Notificado como si es de autocertificación

 

 

 

Proceso Marcado CE

El proceso de marcado CE sigue el siguiente diagrama:

diapos-pasos-marcado-ce-

que con el nuevo Reglamento (EU) 2017/745

y para productos sanitarios para diagnóstico IVD

diapos-pasos-marcado-ce-IVD

que también con el nuevo Reglamento (EU) 2017/746 queda asi:

podemos ayudarle en:

  • Preparación de documentación técnica (Technical File) para presentar a Organismo Notificado para la evaluación de conformidad.
  • Clasificación del producto atendiendo a su finalidad prevista, entorno de uso, información implícita, …
  • Elaboración de Análisis de Riesgos y Planes de Gestión de Riesgos
  • Elaboración de Análisis de cumplimiento de Requisitos Esenciales.
  • Asesorarle para la realización y presentación de Expedientes técnicos instalaciones:
    -fabricante
    -importador
    -distribuidor
  • Asesoria Ensayos:
    -Ensayos certificación
    -Seguridad eléctrica, EMC
    -Biocompatibilidad
    -Ensayos finales producción
    -Validación de procesos
    -Ensayos clínicos

 

Clasificación

Informes Vigilancia Tecnológica para mantener Seguimiento postcomercialización

Formación presencial

Formación online

Formación a medida