Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
miembros RAPS
Programa / Agenda
12h30 Open remarks / Bienvenida e introducción RAPS Spain LNG
Raquel Carnero. Regulatory Intelligence Operational Effectiveness Manager, IQVIA
12h35
RECOPS / CINAPS: obligations for economic operators making available products in Spain (in English)
Claire Murphy . Partner & Consultant, Tecno-med Ingenieros
- RECOPS database: purpose and information contained in the register. Royal Decree 192/2023 and RD 942/2025
- Connection with EUDAMED database
- Registration obligations and applicable deadlines.
- Initial fees. Adjustment based on the number of UDI-DIs and applicable maximums
- Annual renewal and confirmation. Fees
- CINAPS: availability of information on medical devices
- Q&AA certificate of attendance can be downloaded from the RAPS Learning Portal following the event.
13h20 EUDAMED: entrada en funcionamiento y primeras experiencias (en español)
Xavier Canals-Riera Director, Tecno-med Ingenieros
- Requisitos relacionados con EUDAMED
- Pasos para el registro de actores. Responsable Técnico y PRCN como los incluimos
- Pasos para el registro de productos / UDI. UDI-DI básico. Master UDI-DI mUDI
- Uso obligatorio: hitos para mayo y noviembre de 2026
- Nuevas funcionalidades previstas para 2027
- Preguntas y coloquioUna vez finalizado el evento, se podrá descargar un certificado de asistencia desde el portal de formación de RAPS
