+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

 

Esta es una nueva regla de clasificación que establece una mayor rigurosidad a los productos de ingestión, dice así:

7.8. Regla 21
Los productos destinados a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él se clasifican en:
— la clase III cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista;
— la clase III cuando alcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;
— la clase IIa cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal o la cavidad oral hasta la faringe, y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades, y
— la clase IIb en todos los demás casos.

Y su versión en inglés (tener en cuenta siempre que es la versión original, la española es una traducción)

7.8. Rule 21 
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as: 
— class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose; 
— class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body; 
— class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and 
— class IIb in all other cases. 

nótese que algunos de los productos que se aplican en la nariz o la boca pasan a ser de la clase IIa y antes eran clase I, como por ejemplo los irrigadores. En el caso de aplicarse en el ojo pasan a ser de la clase IIb y antes eran clase IIa, como por ejemplo las gotas oculares. (sin medicamento y sin estar en contacto con lentes de contacto) 

debemos tener en cuenta la definición de orificio corporal:
«Orificio corporal»: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.

Podemos ayudarle en:

  • Obtención de Marcado CE
  • Elaboración documentación técnica
  • obtención de licencia de fabricante de la AEMPS
  • Implantación Sistema de Calidad según ISO 13485 y anexo IX MDR