Por si no tuviéramos ya bastante trabajo tenemos ahora los AI MDSW que incorporan tecnología de IA inteligencia artificial al software medico
Para este caso nos pedirán cumplir ambas legislaciones.

Este es el estado del AIA:

Podemos ayudarle en:

• Obtención de Marcado CE siguiendo ruta de anexo IX MDR
• Elaboración documentación técnica
  • Elaboración ensayos e informe de validación según EN 62304 y EN 82304
  • Informe de Gestión de Riesgos según EN ISO 14971
  • Ensayos de aptitud de uso según EN 62366
  • Plan e informe de evaluación clínica y PMS / PMCF / PSUR
• obtención de licencia de fabricante de la AEMPS
• Implantación Sistema de Calidad según ISO 13485 y anexo IX MDR

Formación para MDSW AIA online