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Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

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Programa

08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones

  1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
    – Estado reglamentario: reglamentos en aplicación MDR/IVDR, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad
    – Términos y definiciones. ¿Qué es publicidad?
    – Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, …
  1. ETIQUETADO. Símbolos ISO 15223-1. UDI. Ejemplos
    – Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, símbolos IVD. Y si no hay símbolo?. Símbolos medioambientales
    – UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación
    – Legibilidad. Durabilidad. Caducidad materiales etiquetado. Trazabilidad.
    – Casos especiales: envases producto estéril, software, lentes de contacto, gases, …
  1. INSTRUCCIONES DE USO. DESCRIPCION TECNICA. Ejemplos
    – Instrucciones de uso electrónicas MDR eIFU Reglamento 2021/2026. Caso IVDR
    – Uso profesional sanitario, profesional no  especializado (NPT), profesional estética, profanos, paciente
    – Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR
    – Aplicación EN 62366-1 y ISO 14971.
    – Equipos electromédicos e instrumentos IVD: EN 60601-1 #7.9.2, EMC EN 60601-1-2 #5.2 EN 61010-2-101 #5
    – Equipos anexo XVI: IFU según especificaciones comunes
    – MDSW: EN 82304-1 #7.2, EN 82304-2 #4.5
    – Casos especiales: productos estériles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado
    – Legibilidad. Durabilidad.
  1. TARJETAS DE IMPLANTACIÓN. Ejemplos
    – Contenido según MDR y RD 192/2023. Obligación entrega a paciente. Responsable en Centro Sanitario
    – Almacenamiento de datos por parte de Centros Sanitarios y Agentes Económicos
  1. PUBLICIDAD. PAGINA WEB. Ejemplos
    – Información versus publicidad. Declaraciones en Congresos, Ferias, ..
    – Contenido anuncio. Pagina/barra magenta-rosa. Uso de influencers
    – Pagina web. Registro acceso. Revisión contenido por PRCN
    – Publicidad de productos sanitarios prohibida.
    – Solicitud autorización publicidad a CCAA
  1. INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD
    – GAP, Plan, Control de cambios, validaciones
    – Caso articulo 16: traducción, re-etiquetado y re-embalado
    – Cambios etq e IFU por fabricante realizada por otros
  2. RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.
    – Plazos adaptación MDR/IVDR , RD 192/2023, RD IVD y RD publicidad
    – Recomendaciones 

14:00h  – Fin Webinar

14:00h – Fin Webinar