La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
– 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
– 31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
– 31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes