Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
PROGRAMA:
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN.
– Ámbito de aplicación. Conceptos.
– Estado reglamentario: reglamentos en aplicación, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad
– Términos y definiciones.
– Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, …
2. ETIQUETADO.
– Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, nuevos simbolos IVD
– UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación
– Casos especiales: envases producto esteril, software, lentes de contacto, gases, …
3. INSTRUCCIONES DE USO.
– Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR
– Casos especiales: productos esteriles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado
– Legibilidad. Durabilidad.
4. INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX.
– GAP, Plan, Control de cambios, validaciones
– Caso articulo 16: traducción, reetiquetado y reembalado
5. PUBLICIDAD. PAGINA WEB.
– Información versus publicidad: Declaraciones en Congresos,
– Publicidad de productos sanitarios prohibida
– Solicitud autorización publicidad a CCAA
6. RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.
14:00h – Fin Webinar