Os ponemos la foto oficial, en la que, con la firma este 15 de marzo de la presidenta del Parlamento Europeo Roberta Metsola y la ministra Jessika Roswall de la actual presidencia europea sueca en nombre del Consejo Europeo, quedó aprobado el reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR.
Publicado el 20 marzo 2023 el Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR.
este es el texto del reglamento en español
En breve MDCG publicará un documento de preguntas y respuestas.
Resumen de cambios:
MDR (art.1 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se modifica el Artículo 120 MDR para ampliar los periodos transitorios para poder seguir introduciendo en el mercado de productos «legacy» según la clase del producto y aplicando ciertas condiciones específicas.
1. Nuevos plazos para productos legacy con certificado MDD en vigor en fecha 20 marzo 2023: (art.1.1.a)
– productos clase Is, Ifm, IIa, y IIb no implantables (y WET implantables) pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 (art.1.1.3bis)
– productos clase IIb implantables y clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2027 (art.1.1.3bis)
2. Condiciones adicionales para los productos legacy con certificado MDD caducado antes de 20 marzo 2023:(art.1.1.a-segundo párrafo)
Para seguir siendo comercializados durante los plazos anteriores debe cumplir además:
– antes de su caducidad el fabricante ha firmado un contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR
o
– la Autoridad Competente le ha concedido una exención con art. 59.1 o la carta de art.97.1 para obtener MDR
3. Plazos para productos legacy sin certificado MDD previo (que pasan a tener intervención de ON) (art.1.1.b)
– productos de clase I reclasificados según MDR a una clase superior, y productos clase Iqr, … pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 31 diciembre 2028 con DoC antes 26 mayo 2021
– productos a medida implantables de clase III pueden seguir siendo introducidos en mercado hasta 26 mayo 2026 si antes de 26 mayo 2024 han presentado la solicitud de evaluación de conformidad al ON y antes de 26 septiembre 2024 han firmado contrato con ON (art.1.3septies)
4. Condiciones aplicables para poder aplicar los nuevos plazos.
– Todos los productos legacy deben cumplir las siguientes condiciones: (art.1.3quater)
a)- seguir cumpliendo MDD (pasar auditorias de seguimiento con el mismo ON) (art.1.2)
b)- sin cambios significativos en diseño y finalidad prevista
c)- no presentar riesgo inaceptable para salud y seguridad pacientes
d)- antes de 26 mayo 2024 tener implantado el sistema calidad según MDR
e)- antes de 26 mayo 2024 haber presentado la solicitud de evaluación de conformidad MDR al ON
– antes de 26 septiembre 2024 haber firmado el contrato con ON para la evaluación de conformidad MDR
– Además, en todos los casos, se deben cumplir los requisitos de MDR relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán en lugar de MDD (art.1.3 quinquies)
5. Productos en el canal de distribución: pueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con MDD antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud de este reglamento (art.1.1.c)
IVDR (art.2 reglamento modificación MDR-IVDR)
Se elimina el periodo de liquidación
Productos en canal distribución: pueden seguir comercializándose sin limite de tiempo los productos introducidos legalmente en el mercado con IVDD antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud de los plazos transitorios de IVDR
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