Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL aprobado por el Parlamento el 13-2-2024 se espera adopción en la sesión plenaria de abril del Parlamento y respaldo final del Consejo
Publicado el texto final una vez se ha reformateado por la Comisión el texto aprobado en el trilogo, os la ponemos aqui, el texto espera una adopción formal en una próxima sesión plenaria del Parlamento y el respaldo final del Consejo.
Esta es la definición de IA que se ha alineado con la de la OCDE:
Artículo 3 Definiciones
(1) «sistema de IA»: un sistema basado en máquinas diseñado para funcionar con diversos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras su despliegue y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la entrada que recibe, cómo generar salidas tales como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos físicos o virtuales;
A los programas informáticos con IA se les aplica el marcado CE de conformidad, por lo que deberá realizarse una evaluación de conformidad de los mismos interviniendo un Organismo Notificado para los de mayor riesgo y deben tener una Documentación Técnica y un Sistema de Calidad.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Será plenamente aplicable 24 meses después de la entrada en vigor, excepto las prohibiciones de prácticas prohibidas, que se aplicarán 6 meses después de la entrada en vigor; códigos de práctica (nueve meses después de su entrada en vigor); normas de IA de uso general, incluida la gobernanza (12 meses después de la entrada en vigor); y obligaciones para sistemas de alto riesgo (36 meses).
Un cambio relevante respecto a la legislación de MDR/IVDr es que aqui los usuarios (deployers), e.g. hospitales, de sistemas IA críticos están también regulados (art. 29)
Buena lectura
seguiremos informando ..
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa 
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers
y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL acordado en trilogo dic 2023
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
– PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40%
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18 MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47%
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43%
NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL
#RMD2024 EAAR Annual Conference on MD/IVD Regulatory Compliance Bruselas 26-27 Feb 2024 con la participación de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 26 de febrero a las 12h30
Nos vemos en Bruselas …
2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap
Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:
– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/
– 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios https://www.tecno-med.es/?s=aprobada+la+extension
– 20 MAR – Publicado Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR https://www.tecno-med.es/reglamento-2023_607-modificacion-mdr-ivdr/
– 22 MAR – Publicado Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios entrando en vigor 23 marzo 2023 https://www.tecno-med.es/rd-ps-192_2023/
– 27 MAR – IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023-final/
– 24 MAY – 1er Congreso SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización https://www.tecno-med.es/sede-mayo2023-completo-2/
– 26 MAY – 1er cumple aplicación IVDR y 2º cumple aplicación MDR https://www.tecno-med.es/2304-2-2/
– 20 JUN – Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios para productos Anexo XVI https://www.tecno-med.es/?s=2023%2F1194
– 22 JUN – Entrada en aplicación el reglamento MDR y RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI
– 18 JUL – MedtechEurope ( FENIN ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante https://www.tecno-med.es/manufacturer-declaration-medtech/
– 25 SET – IMDRF Berlin https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023berlin-2/
– 13-16 NOV – MEDICA https://www.tecno-med.es/medica2023-dia1/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia2/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia3/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia4/
– 22 NOV – Premios Tecnologia Sanitaria 2023 y Homenaje a Margarita Alfonsel https://www.tecno-med.es/homenaje-margarita-alfonsel/
– 30 NOV – Reunión EPSCO con tema de plazos, EUDAMED y en especial IVDR sobre la mesa https://www.tecno-med.es/epsco-30nov2023-2-2/
– 9 DIC – Aprobada la AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo https://www.tecno-med.es/aprobada-la-aia-…as-enhorabuena-2/
– 16 DIC – Encuesta Comisión sobre estado MDR / IVDR https://www.tecno-med.es/com-survey-2023-12-2-2/ hasta 15 enero 2024
– 21 DIC – Estado proceso designación ONs https://www.tecno-med.es/estado-on-202312/
Como veis estamos totalmente enfrascados en la transición y en la cuenta atrás de 26 mayo 2024 donde sabremos que pasa con muchos de los legacy … y en mayo 2025 es cuando tenemos el fin para los clase D de IVDR …
Interesante el informe de MEDTECH sobre el sector en números
OS DESEAMOS FANTASTICO 2024 !!!
Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
Se inicia la @RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Encuesta de @AEMPSgob sobre la comunicación de la AEMPS
La AEMPS en su portal nos propone la participación en una encuesta de comunicación para la mejora. Enhorabuena y gracias por esta iniciativa.
participad en la encuesta para mejorar la comunicación …
Yo ya la respondí y puse como mejora la comunicación a los profesionales sanitarios que desconocen la legislación de productos sanitarios …
Premios Tecnología y Salud 2023 – 22 Nov 19h Madrid by @FENIN_es
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…
Team-PRRC Annual Summit 16 y 17 Nov 2023 con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …