El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
PROGRAMA:
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones
– Reglamentos MDR / IVDR. Real Decreto 192/2023, RD IVD
– Definiciones. Ejemplos: ¿qué es? y ¿qué no es un incidente, …?
– Responsable de vigilancia vs TR y PRCN. Perfil de puesto de trabajo
– Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.
2. INCIDENCIAS vs RECLAMACIONES vs CONSULTAS
– Inclusión en IFU – RGSF
– Recepción de información – consultas de clientes / usuarios. Procedimientos y registros
– Reclamaciones y quejas – incidencias. Procedimientos y registros
– Revisión Gestión de riesgos y CER
3. INCIDENTES. FSCA ACCION CORRECTIVA DE SEGURIDAD
– Incidentes. Incidentes grave. Procedimientos y registros
– Investigación de incidentes
– Notificación de incidentes. Tramitación de la comunicación con AASS, ONs, los demás operadores económicos
– Caso productos en Investigación Clínica: Acontecimiento adverso. Acontecimiento adverso grave
– Acciones en el mercado: tipos. Procedimientos y registros
– Proceso FSCA. Retirada y recuperación de productos
– Caso practico
4. PMS Y PMC(P)F
– Planes Seguimiento Poscomercialización
– Planes Evaluación clínica. Planes Seguimiento Clínico Poscomercialización.
– Planes Evaluación del funcionamiento / Planes Seguimiento de funcionamiento poscomercialización
– Informes PMS y PSUR
– Caso practico
– MDR: Seguimiento Clínico Poscomercialización. Informes PMCF
– IVDR: Seguimiento de funcionamiento poscomercialización. Informes PMPF
– Caso practico
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar