Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
| PROGRAMA : |
| 08:45h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo |
| 09:00h Inicio de las presentaciones |
| 1. INTRODUCCIÓN. PRODUCTOS SANITARIOS ESTÉRILES – Definiciones (EN 556-1 y 2). Necesidad – riesgos (ISO TS 19930) – Requisitos según MDR/ IVDR y RD 192/2023 y RD IVD: Licencia, sistema calidad (ISO 13485), documentación – Productos sanitarios reutilizables (EN ISO 17664-1 y 2) (RUMED) versus ps un solo uso (SUD). – Agrupaciones productos sanitarios MDR. Requisitos art.22 MDR – Métodos de esterilización: vapor, ETO, radiación, aséptica, calor seco, formaldehído, plasma y otros. Selección. – Equipos e infraestructuras: lavadoras, envasadoras, esterilizadores (vapor EN 285, ETO EN 1422) , sala limpia – Proceso esterilización: lavado, envasado, esterilización, almacenamiento, uso, reprocesado – Fabricante ps – Central de esterilización(reprocesado) – Reprocesado SUD – Ensayos asociados al proceso: estabilidad – caducidad, validación, compatibilidad producto proceso (AAMI TIR17, Guia FDA) – Controles en proceso: Indicadores biológicos (ISO 11138-1, 7), indicadores químicos (ISO 15882, ISO 11140-1,2) y dispositivos PCD (ISO 14161, ISO 11140-6, EN 867-5). Carga microbiana (EN ISO 11737-1, 2 y 3 AAMI TIR 17). Endotoxinas (EN ISO 11737-3) – Validación. ¿Qué es?. Fases DQ, IQ, OQ y PQ (EN ISO 14937). Especificación proceso. Criterios aceptación. Registros. |
| 2. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR EL FABRICANTE – Requisitos específicos según MDR e IVDR. GSPR especificas – infraestructuras: Sala limpia (EN 14644ff y EN 17141). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización – Etiquetado producto estéril: información IFU y etq, símbolos (EN ISO 15223-1), UDI (anexo VI MDR) – Validación proceso envasado (EN 11607-1 y 2). Ensayos estabilidad (EN ISO 11607-2) – Controles en proceso: Indicadores (ISO 18472) biológicos (ISO 11138-1), indicadores químicos (ISO 11140). Controles limpieza – Validación proceso vapor (EN ISO 17665-1, 2 y 3). Envases (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-3, B&D ISO 11140-3, 4 y 5) – Validación proceso ETO (EN ISO 11135, ISO TS 21387). (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-2). Residuos ETO (EN ISO 10993-7) – Validación proceso radiación (EN ISO 11137-1, 2, 3 y 4, ISO TS 13004). Controles EN ISO 11137-2 – Validación proceso calor seco (EN ISO 20857). Controles (EN ISO 11138-4) – Validación proceso fabricación aséptica (EN 556-2, EN ISO 13408-1 a 7, ISO 18362, 3) y en el lugar (ISO 13408-5) |
| 3. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR HOSPITALES (CENTRALES ESTERILIZACION – RUMED) – Requisitos específicos según MDR (EN ISO 27664) y guías (AAMI) – infraestructuras: Sala limpia (UNE 171340). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización – Etiquetado producto estéril hospital: información a incluir – Validación proceso lavado (AAMI TIR30). Controles ISO 15883-5 test soil – Validación proceso vapor (AAMI ST46, EN ISO 13060). – Validación proceso ETO (AAMI ST41) – Validación proceso formaldehído (EN ISO 25424). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-5) – Validación proceso plasma peróxido de hidrogeno (ISO 22441). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-6) – Validación proceso esterilización química. Envases. Controles – Validación proceso lavadora desinfectora (EN ISO 15883-1, 2, 4 y 7). Controles (EN ISO 15883-5) – Control y monitorización proceso central esterilización y otros (guías AAMI) – Recomendaciones trazabilidad según criticidad Iqr (EN TR 14060) – Recomendaciones tratamiento según criticidad. Caso implantes – Esterilización para uso inmediato – Kits/sets quirúrgicos. Contenedores instrumental quirúrgico para sistemas de implantes. Servicios de préstamo |
| 4. REPROCESADO PRODUCTOS SANITARIOS DE UN SOLO USO – Requisitos específicos y legislación ps SUD reprocesados. Artículos prohibidos según CS y RD 192/2023 – Especificaciones comunes Reglamento 2020/1207 – Sistema de Calidad. Persona Responsable Reprocesamiento – Documentación Técnica. Idoneidad del producto. Validaciones – Fabricante producto SUD reprocesado. Licencia AEMPS – Hospitales reprocesadores SUD. Licencia AEMPS – Reprocesadores externos (subcontratistas hospitales). Contrato |
| 5. COLOQUIO PREGUNTAS Y RESPUESTAS. |
| 14:00 h 14:30 h – Fin de la jornada Webinar en Directo a través de ZOOM |