os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen:
La EPSCO en su reunión de hoy 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Irlanda, Alemania, Italia, Portugal, Bélgica, … que han intervenido después.
peticiones (resumidas):
– Francia: que los fabricantes comuniquen a las Autoridades Sanitarias los productos que van a discontinuar
– Alemania: no llegamos para los IVD, hay que tomas medidas. Eudamed debe funcionar para dar transparencia (al menos los modulos que están operativos)
– Italia: se necesita mas transparencia … EUDAMED. Atención a productos huérfanos
– Portugal: desde hace mas de 10 años estamos desprotegiendo a los pacientes europeos, EUDAMED debe ponerse en marcha y obligar a los fabricantes a registrar los productos
– Belgica: los fabricantes de IVD no llegan … hay que tomar medidas …
Como veis tironero de orejas a la Comisión y en particular a Stella Kyriakides la Comisaria de Salud, quien ha respondido que están atentos a las demandas de los países para mejorar la situación.
Veremos si esto pone las pilas. EUDAMED y se pone en marcha salvo el modulo de investigaciones clínicas ya.
Seguiremos informando …
Ven a nuestra formación MDR o IVDR para estar al dia …
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