El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial.
El planteamiento del grupo de trabajo ha sido:
1. Mantener la alineación con los requisitos de ISO 9001, en la medida de lo posible, para permitir a las organizaciones operar ambos sistemas de gestión si así lo desean.
2. Partir del texto anterior a HLS donde fuera necesario, para asegurar que la norma fuera adecuada para los propósitos regulatorios globales de productos sanitarios.
3. Incluir las definiciones utilizadas por las autoridades reguladoras mundiales, incluso cuando difieran de las de ISO 9000.
En la actualidad, el formato HAMSS se ha modificado ligeramente y puede permitir cierta flexibilidad adicional en el futuro. Por lo tanto, es importante que ISO/TC 210/WG 1 considere cómo podría aprovecharse el nuevo enfoque manteniendo al mismo tiempo las necesidades de las partes interesadas y la finalidad reguladora de ISO 13485.
El objetivo de esta encuesta es recabar la opinión de las partes interesadas sobre el uso actual de la norma con fines reglamentarios. Con el entorno normativo actual para los productos sanitarios, ISO/TC 210/WG1 necesita evaluar las necesidades de las partes interesadas y determinar los beneficios o impactos negativos de una posible revisión. Además, ISO/TC 210/WG 1 necesita comprender la experiencia de las partes interesadas y evaluar cualquier revisión propuesta con respecto a los modelos normativos mundiales. Si es necesaria una revisión, los datos de la encuesta ayudarán a guiar a ISO/TC 210/WG 1 en la creación de nuevas especificaciones de diseño.
Se espera que completar la encuesta no lleve más de 10-20 minutos. Los participantes tienen la opción de responder sólo a las secciones 1 y 2 si así lo desean. Las tres secciones de la encuesta son las siguientes:
– En la sección 1 se recogen datos demográficos básicos sobre la organización y los participantes,
– en la sección 2 se hacen preguntas sobre el uso del SMS por parte de la organización y el impacto del SMS, y
– La sección 3 proporciona a los participantes un lugar para proporcionar comentarios específicos por cláusula para que ISO/TC 210/WG 1 los tenga en cuenta, en caso de que sea necesaria una revisión de ISO 13485.
participad en la encuesta para mejorar la versión ISO 13485:2024 …
