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Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)

En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

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Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios IVD (IVDR)

En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité  ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

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Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnostico in vitro (IVDR)

En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

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Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)

En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

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Eventos:

Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC

La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su web: http://www.convegnonazionaleaiic.it/
En la mesa redonda “La introducción de la innovación en los diversos países: El punto de vista de los ingenieros clínicos europeos” colabora la SEEIC presentando la visión española su vicepresidente Xavier Canals leer más…

Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo en Barcelona

Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que tendrá lugar los días 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/ en este participa Tecno-med en una mesa redonda. leer más…

Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)

Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los fabricantes que se “miden” frente a sus clientes. El próximo … 12 a 16 marzo 2019 (da gusto la organización alemana).
Ver la lista de los stands españoles leer más…

#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med

Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
“Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios” Claire Murphy   leer más…

Formación:

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos” 27 abril – Barcelona

Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Evaluación Clinica (Funcionamiento para IVD) de Productos Sanitarios (incluyendo IVD) y PMCF (PMPF para IVD)” 23 Marzo Barcelona

Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.  Incluyendo los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVD para los cuales también se exige en el nuevo reglamento

Si es Vd una Autoridad Sanitaria puede inscribirse gratuitamente en nuestras jornadas de formación
Si es un auditor de un Organismo Notificado tiene condiciones especiales de inscripción (50% dto)

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos” 27 abril – Barcelona

Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.