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Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. Tenemos un portal de formación online 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Noticias:

@MHRAdevices : Actualización guia apps software médico – Agosto 2016

mhra-guide_apps-2016

La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico, incluyendo las apps que son producto sanitario IVD.  John Wilkinson, Director de la división de Medical Devices de la MHRA’s indicó que esta guía es interactiva y pretende ayudar a los desarrolladores y usuarios del software, “… Cuando una app o un software independiente realiza un diagnóstico o recomienda un tratamiento, los usuarios deben revisar que lleva el marcado CE antes de utilizarlas…” leer más…

CPhl Worldwide 4-6 Octubre 2016 BCN

cpharma

La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan recibir cerca de 2.500 stands y una afluencia de profesionales procedentes de más 150 países.  leer más…

RMD 2016 – 7 y 8 Noviembre 2016

RMD-2016

El Symposium Europeo sobre “los nuevos borradores de reglamentos de productos sanitarios/The New Agreed Draft Regulations on Medical Devices – (RMD2016)” tendrá lugar el 7 y 8 de noviembre 2016 en Praga, República Checa.

Eventos:

Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios

aemps-cabad

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) celebra el próximo 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos.
El pasado 17 de junio, bajo presidencia holandesa, el Consejo de la Unión Europea dio su aprobación a los textos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. Se pone término, así, a casi cuatro años de negociaciones, que han tenido lugar durante ocho presidencias.
En estas negociaciones hemos tenido a una primera espada, la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios, la Dra Mª Carmen Abad pero además en las largas sesiones a D Fco Sevilla de la representación permanente de España ante la Unión Europea, a quien también tendremos en directo. Estos dos protagonistas seguro que nos podrán contar no sólo la letra sino el sentido de los cambios de estos reglamentos que pasan de 40 a 400 páginas por lo que se puede intuir el calado de esta revisión.

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MEDICA 2016 14-17 Noviembre 2016 Düsseldorf @MEDICAtradefair

medica

Tenemos como cada año la cita en la feria del sector por excelencia, ahora empezando los lunes.

Reserva ya estas fechas

Este año con 90 stands españoles. Mucha suerte a todos

Bájate el flyer de la feria en español: http://www.medica.de/cipp/md_medica/lib/pub/object/downloadfile,oid,53102/lang,1/ticket,g_u_e_s_t/~/2016_MEDICA_visitor_flyer_es.pdf

Este año con una competición de apps (están excluidas las de deporte, estilo de vida y bienestar que no son producto sanitario) que promete:  http://www.medica-tradefair.com/cgi-bin/md_medica/lib/pub/tt.cgi/MEDICA_App_COMPETITION.html?oid=46182&lang=2&ticket=g_u_e_s_t

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Feria FIME 2016 2 a 4 Agosto Miami USA

Este año con los stands españoles:

Inmoclinc SA  Stand No.: D.E39
Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33
Medicare System  Stand No.: D.K25
Ordisi SA  Stand No.: D.D40
Orliman  Stand No.: D.D32
Osatu S Coop Stand No.: D.E35
RADIOLOGIA S.A  Stand No.: D.E37
Surgival   Stand No.: D.D36
Tecnilatex SA   Stand No.: D.D34
Vesismin SL   Stand No.: D.D38 leer más…

Formación:

Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 @Tecno_Sanitaria

Ya están aprobados los textos de los nuevos reglamentos, puedes verlos aquí: https://www.dropbox.com/sh/92gehrymifhwwx2/AADs8qJOiDr4QyJR7M88kcJ3a?dl=0

Ya tenemos programada la jornada de marcado CE de productos sanitarios del próximo 24 de Noviembre de 2016

1-Reglamentos-marcado_CE

La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42

inscripcion

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Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med

sw-productos sanitarios
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
inscripcion

Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…


Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: