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Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

RAPS: 6 cosas que necesitas hacer para prepararte para el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020).

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 puntos que deberían de tenerse en cuenta en esta transición.

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Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork

El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina.

Como ellos mismos indican: “Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, difundir y aprovechar los resultados de éxito para profesionales de eHealth transatlántica cualificada. El objetivo general del proyecto EU eHealthWork será medir, informar, educar y avanzar en las tecnologías de la información, la salud y la e-salud, el trabajo y el desarrollo del grupo de trabajo en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo.”

ENCUESTA:  https://ww2.unipark.de/uc/eu_us_ehealth_work_survey/ 

Eventos:

III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)

El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE. leer más…

Formación:

Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)

Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:

  • Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
  • Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
    Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Jornadas Formación Reglamentos (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) y (UE) 2017/746 sobre p.s. para diagnóstico in vitro (IVDR)

Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

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