+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. Tenemos un portal de formación online 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Noticias:

“Foro de emprendedores de IVD” 27 oct 2016

foro-emprendedores-ivdEl Foro de Innovación en Diagnóstico In Vitro es una iniciativa impulsada por FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) en colaboración con la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria. Las entidades constitutivas como Promotoras del presente Foro tienen como objeto promover y facilitar la llegada a los mercados de aquellos proyectos con más alto valor añadido, procedentes de emprendedores de centros, instituciones o pymes, relacionados con el cuidado de la salud, mediante acuerdos de colaboración, inversión o co-inversión con las entidades Promotoras. leer más…

@BSI_Iberia formación 26 a 30 Sept Barcelona “Auditor jefe ISO 13485:2016”

bsi-auditor_jefe-134852016

Curso de auditor jefe según la nueva edición de la norma, prepárate para auditar según la norma de referencia del sector. Ahora también dirigida a distribuidores y servicios de asistencia técnica de productos sanitarios.

Tecno-med colabora en estas formaciones como profesores, el curso está diseñado por los expertos del Organismo Notificado BSI
os esperamos !!

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Revisión Documental del Sistema de Calidad según EN ISO 13485:2016

UNE_EN_ISO-13485=2016Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico.

La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato electrónico puesta a disposición de Tecno-med.
Toda información objeto de la presente asesoría es tratada de modo confidencial por Tecno-med Ingenieros.

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@IECstandards : Normas recién publicadas equipos electromédicos

IEC 60601-2-40:2016 Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

IEC 60601-2-46:2016 Medical electrical equipment – Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

 

 

Eventos:

MEDICA 2016 14-17 Noviembre 2016 Düsseldorf @MEDICAtradefair

medica

Tenemos como cada año la cita en la feria del sector por excelencia, ahora empezando los lunes.

Reserva ya estas fechas

Este año con 90 stands españoles. Mucha suerte a todos

Bájate el flyer de la feria en español: http://www.medica.de/cipp/md_medica/lib/pub/object/downloadfile,oid,53102/lang,1/ticket,g_u_e_s_t/~/2016_MEDICA_visitor_flyer_es.pdf

Este año con una competición de apps (están excluidas las de deporte, estilo de vida y bienestar que no son producto sanitario) que promete:  http://www.medica-tradefair.com/cgi-bin/md_medica/lib/pub/tt.cgi/MEDICA_App_COMPETITION.html?oid=46182&lang=2&ticket=g_u_e_s_t

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Formación:

Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 @Tecno_Sanitaria

Ya están aprobados los textos de los nuevos reglamentos, puedes verlos aquí: https://www.dropbox.com/sh/92gehrymifhwwx2/AADs8qJOiDr4QyJR7M88kcJ3a?dl=0

Ya tenemos programada la jornada de marcado CE de productos sanitarios del próximo 24 de Noviembre de 2016

1-Reglamentos-marcado_CE

La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42

inscripcion

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Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 @Tecno_Sanitaria

Ya están aprobados los textos de los nuevos reglamentos, puedes verlos aquí: https://www.dropbox.com/sh/92gehrymifhwwx2/AADs8qJOiDr4QyJR7M88kcJ3a?dl=0

Ya tenemos programada la jornada de marcado CE de productos sanitarios del próximo 24 de Noviembre de 2016

1-Reglamentos-marcado_CE

La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: