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Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork

El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina.

Como ellos mismos indican: “Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, difundir y aprovechar los resultados de éxito para profesionales de eHealth transatlántica cualificada. El objetivo general del proyecto EU eHealthWork será medir, informar, educar y avanzar en las tecnologías de la información, la salud y la e-salud, el trabajo y el desarrollo del grupo de trabajo en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo.”

ENCUESTA:  https://ww2.unipark.de/uc/eu_us_ehealth_work_survey/ 

El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR

El texto del Reglamento establece en el anexo I  “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I :  REQUISITOS GENERALES , 1 a 8
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN  9 a 19
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 20

Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.

 

El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/745 MDR

El texto del Reglamento establece en el anexo I  “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I :  REQUISITOS GENERALES , 1 a 9
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN  10 a 22
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 23

Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.

 

Eventos:

Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb

Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles:

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Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona

Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/

Tuvimos el honor y el placer de participar en una mesa redonda con otros expertos europeos en evaluación de productos sanitarios y que también son “fans” del nuevo reglamento en su énfasis en que los productos sanitarios sean probados en el entorno de una investigación clínica con antelación a su evaluación de conformidad y y puesta en el mercado. leer más…

Exito de la presentación “Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN

Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps. Os dejamos aquí algunas instantáneas de la misma.

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Formación:

Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el 26 de mayo de 2022.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza leer más…

Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR)

Después de la publicación del Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios en el DOUE del 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: