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Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:

https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0

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Plazos validez certificados marcado CE según directivas al entrar en vigor el reglamento MDR

El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias:
“…
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado,   …
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024.
… No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento].
…”

Tiempo de retención de la documentacion según IVDR extendido de 5 a 10 años

El texto del Reglamento establece:
“… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …”

Eventos:

5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.dropbox.com/s/byuzrwsusk4o7mj/MDR-PE_14_2017_INIT_ES.pdf?dl=0

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Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC

La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su web: http://www.convegnonazionaleaiic.it/
En la mesa redonda “La introducción de la innovación en los diversos países: El punto de vista de los ingenieros clínicos europeos” colabora la SEEIC presentando la visión española su vicepresidente Xavier Canals leer más…

Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo en Barcelona

Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que tendrá lugar los días 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/ en este participa Tecno-med en una mesa redonda. leer más…

Formación:

Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

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Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

Puedes bajarte el texto completo en español aquí:

https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0

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Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos” 27 abril – Barcelona

Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Evaluación Clinica (Funcionamiento para IVD) de Productos Sanitarios (incluyendo IVD) y PMCF (PMPF para IVD)” 23 Marzo Barcelona

Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.  Incluyendo los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVD para los cuales también se exige en el nuevo reglamento

Si es Vd una Autoridad Sanitaria puede inscribirse gratuitamente en nuestras jornadas de formación
Si es un auditor de un Organismo Notificado tiene condiciones especiales de inscripción (50% dto)

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos” 27 abril – Barcelona

Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.