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Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por las directivas 93/42/EEC (RD 1591/2009), implantables activos 90/385/EEC (RD 1616/2009) y diagnóstico in vitro 98/79/EC (RD 1662/2000) y su modificación por la directiva 2007/47/EC.
lea nuestra política de calidad

 ¿Qué servicios ofrecemos?

• Elaboración Technical Files

• Elaboración de Informes de Evaluación Clínica

• Gestión de Riesgos ISO 14971

• Evaluaciones clínicas ISO 14155 MEDDEV 2.7.1 rev3 

• Implantación Calidad ISO13485:2003 - cGMP 21CFR820

• Auditorias periódicas

  • de producto

  • de calidad ISO 13485

  • de gestión de riesgos

• Asesoría en caso de incidentes y retiradas - FSCA

• Licencias y comunicaciones a las AASS

  • de fabricante, importador, agrupador...

  • Comunicaciones Responsables Comercialización

  • Comunicaciones puesta en el mercado

• Representante Autorizado Europeo

• Validación de procesos

• Validación Sistemas Informatizados (ISO 13485 y 21CFR 11)

• Seminarios - cursos presenciales
• Seminarios - cursos via internet
• Seminarios en su empresa

• Export a USA - FDA: Register & Listing

• Elaboración 510k
• Validación registros y firmas electrónicos 21 CFR11

En Tecno-med Ingenieros estamos  preparados para asesorar, colaborar y trabajar con los directivos y personal de su empresa en el diseño de sus productos, gestión y control de planes de diseño, verificación / validación, preensayos y ensayos clínicos, análisis de riesgos, transferencia a producción, validación de procesos, adaptación a normas, etc.
Visítenos  y con gusto le informaremos.

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, ...

En caso de incidentes e incidentes potenciales y retiradas de producto del mercado le ayudamos a establecer una estrategia de actuación como departamento de Regulatory Affairs externo.

Solicitudes de evaluación del sistema de calidad, preparación de la documentación técnica y presentación ante las Autoridades Competentes, realización de auditorias del Sistema de Calidad, formación personalizada para su empresa.

Le ayudamos a exportar a los mercados internacionales y conseguir el registro FDA de sus productos e instalaciones para entrar en el mercado USA.

Consultas online

• consulta via e-mail
• clasificación de producto sanitario
• consulta normativa tecnica aplicable

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