Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por las directivas 93/42/EEC (Real Decreto 1591/2009), implantables activos 90/385/EEC (Real Decreto 1616/2009) modificadas por la directiva 2007/47/EC y la directiva de diagnóstico in Vitro 98/79/EC (Real Decreto 1662/2000).
Revisión requisitos registros y firmas electrónicos 21 CFR11
En Tecno-med Ingenieros estamos preparados para asesorar, colaborar y trabajar con los directivos y personal de su empresa en el diseño de sus productos, gestión y control de planes de diseño, verificación / validación, preensayos y ensayos clínicos, análisis de riesgos, transferencia a producción, validación de procesos, adaptación a normas, etc. Visítenos y con gusto le informaremos.
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URGENCIAS
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XAVIER CANALS
En caso de incidentes potenciales y retiradas de producto del mercado le ayudamos a establecer una estrategia de actuación como departamento de Regulatory Affairs externo.
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