+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos) 

Marcado CE

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR

Reglamento MDR

Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

Le ayudamos en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820

Export USA

Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad

Sistemas de Calidad

Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

Formación

Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

Regulatory Affairs

Participamos en proyectos europeos

Proyectos Europeos

Noticias:

Interesante entrevista en @DiarioMedico a Margarita Alfonsel de @FENIN_es “empezamos a recuperar …”

Hemos tenido un decremento de la facturación del 17 por ciento entre 2010 y 2015. Pero los datos que manejamos revelan que cerramos 2015 con una facturación de 7.000 millones de euros, que suponen un repunte respecto a 2014. Esto es indicativo de que, después de unos años difíciles, hemos empezado la recuperación y prevemos un crecimiento sostenido a corto plazo, que será todavía mayor a medio plazo. En esta evolución influye la internacionalización del sector, con un crecimiento del 36 por ciento entre 2010-2015. En el último año, las exportaciones superaron los 2.300 millones de euros, un 6 por ciento más que en 2014.
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Jornada SEEIC 4 Nov 2016 Madrid “TECNOLOGIA SANITARIA en el H2020”

OBJETIVOS: Los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios van a marcar un antes y un después en la legislación europea de las tecnologías sanitarias con impacto directo en los equipos electromédicos y los programas informáticos. Los cambios en la legislación van acompañados de cambios en la norma de referencia para los sistemas de calidad que ahora incluye a los distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización.

junta-directiva2Jose C Aldecoa, Antonio Abella, Pedro Muñoz, Antonio Ojeda, Jesús L Manzanares, Ana M Cabrero, Raquel Canovas, Cesar Sánchez, Xavier Canals y Jose A Molina (falta Fco J Jimenez)
Junta Directiva de la SEEIC

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Eventos:

Formación:

Formación 2017 @Tecno_Sanitaria

Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.

Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.

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inscripcion

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formación 2017 @Tecno_Sanitaria

Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.

Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.

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