Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que da conformidad: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 y 19.
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «perspective on the final AI Act»
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – adoptada en la sesión plenaria del 13 de marzo de 2024 por el Parlamento
El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones.
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Próximos pasos
El Reglamento aún está sujeto a una última comprobación jurídica-lingüística. Su aprobación definitiva (mediante el llamado procedimiento de corrección de errores) está prevista para antes del final de la legislatura. La ley también debe ser adoptada formalmente por el Consejo. Entrará en vigor veinte días después de su publicación en el Diario Oficial y será de plena aplicación veinticuatro meses después de su entrada en vigor, con excepción de: las prohibiciones de prácticas (se aplicarán seis meses después de la fecha de entrada en vigor); los códigos de buenas prácticas (nueve meses después); las normas sobre la IA de uso general, incluida la gobernanza (doce meses después), y las obligaciones para los sistemas de alto riesgo (treinta y seis meses después).
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura
seguiremos informando ..
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento
https://www.raps.org/europe-2024/home
Algunas fotos de la pasada edición
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Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
#EXPODENTAL2024 del 14 a 26 marzo 2022 Madrid – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación como clave del éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024.
La Inteligencia Artificial es una de las tecnologías que está recibiendo más atención a nivel mundial por su impacto potencial en el sector y la sociedad en general. Las cuestiones regulatorias son críticas para su aplicación extendida y a este fin se ha programado una sesión bajo el título de “Cooperación para el marco legal y regulador de la inteligencia artificial en salud”.
Nos vemos allí … 
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#EXPODENTAL2024 del 14 a 26 marzo 2022 Madrid – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación como clave del éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024.
La Inteligencia Artificial es una de las tecnologías que está recibiendo más atención a nivel mundial por su impacto potencial en el sector y la sociedad en general. Las cuestiones regulatorias son críticas para su aplicación extendida y a este fin se ha programado una sesión bajo el título de “Cooperación para el marco legal y regulador de la inteligencia artificial en salud”.
Nos vemos allí … leer más…
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
mas información en: https://sede.org.es/
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización Hospital Universitario Ramon y Cajal de @SaludMadrid con la participación de @Xcanals – @Tecno_med
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. Clínica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS.
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
– 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Como cada año este 7 de marzo 2024 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» (este año contamos AI MDSW) en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» @UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: https://web.ub.edu/web/estudis/w/masterpropio-202211629
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación específica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Formación «2309 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 12 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/ 2021 quedando derogadas las directivas. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …