Noticias:
BREXIT… se termina la nueva prorroga del Brexit hasta 31 Diciembre 2020 sin acuerdo
Difícil saber como acabará este tema ¿Otra prórroga mas …?
Mientras la MHRA ya tiene preparados los pasos para la comercialización de productos sanitarios en UK. Mas info https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
Continuará …
Tecno-med Ingenieros @tecno_med primera Consultoria española que obtiene el certificado ISO 13485
El alcance del certificado emitido por la entidad de certificación SGS es:
«Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios»
Muchas gracias a todos
MDCG: nueva MDCG 2020-17 con las FAQ sobre auditorias remotas de los ON
Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. Nos da algunas pautas como que por ejemplo esta auditoria remota debe incluir una visita a a las instalaciones y entrevistas con trabajadores. Si deja la aplicación de estas a estudiar y justificar caso a caso.
Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
@TUVSUD emite certificado con el reglamento MDR a familias productos dentales
Tecno-med Ingenieros @tecno_med primera Consultoria española que obtiene el certificado ISO 13485
El próximo 1 de diciembre se abre el modulo de registro de actores de EUDAMED
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado
Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio).
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
En producción el modulo de registro de actores de EUDAMED @EU_Health y registrados los primeros actores españoles validados por la @AEMPSgob
Organismos Notificados: TÜV Rheinland LGA Products ( @tuv_es ) NB num. 0197 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán 0197 para IVDR
Enhorabuena !! leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair terminó y nos anuncia el próximo del 15 al 18 Nov de 2021
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Nuestro resumen «no ha ido tan mal …» a pesar de ser un foro nada habitual ha permitido abrir una vía de comunicación que posiblemente no se cierre después de la pandemia.
Este es el resumen oficial: leer más…
Jornada Horizonte Europa 2021-27 para proyectos innovadores by @CDTIoficial
Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. leer más…
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30
Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD CataloniaBio & HealthTech
Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es
Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
CURSOS 2020-2021
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
