Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/15 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La Comisión publica una actualización de las FAQs del modulo de actores de EUDAMED
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/6 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La AEMPS incrementa las tasas en un 1% como resultado de la ley 22/2021 de presupuestos – @AEMPS_gob
De conformidad con lo señalado en el artículo 66.uno de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, se elevan, a partir del día 1 de enero de 2022, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2021.
Por lo tanto, se incrementa el importe de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los honorarios del Organismo Notificado 0318 en un 1%, entrando en vigor el 1 de enero de 2022. leer más…
FELICES FIESTAS !!!
@RSNA abre sus puertas: USA Chicago #RSNA21 del 28 Nov al 2 Dic
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://rsna2021.rsna.org/
Congreso @CASEIB2021 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 25-26’Nov 2021 by @SEIB_twit
«Jornadas Esterilización 2021» by @COIBarcelona 25 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo de expertos en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2021. Tecno-med participa como ponentes en la misma. Se repiten las mismas sesiones en mañana y tarde
Mañana: de 8:00 a 13:00 h. Tarde: de 15:00 a 20:00 h
09:15 -10:45h: Panel d’Experts (I) ó 16:15 -17:45h Panel d’Experts (I)
Modera: Mireia Leon Castells. Infermera. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
NUEVO Reglamento Europeo de productos sanitarios y el reprocesado de ps de un sólo uso
– Xavier Canals Riera. Euro-enginyer. Enginyer Consultor Tecnologias Sanitarias.
– Claire Murphy. Enginyer, Consultor Tecnologias Sanitarias.
Sistemas de Caildad en la aplicación del nuevo reglamento europeo.
– Isabel Salvador Del Pino. Assessora Tècnica- Científica d’Esterilització
COLEGIADOS COIB : 10 EUR – NO COLEGIADOS 20 EUR
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre el uso de datos del mundo real en las investigaciones clínicas
Organismos Notificados MDR (26): TÜV NORD CERT (Alemania) ON num. 0044 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstraße 20, 45141 Essen – Germany
Email : info@tuev-nord.de
Website : www.tuev-nord-cert.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión es posible que se aprueben las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación).
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
