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Publicada la corrección de errores de la versión española del MDR – reglamento (EU) 2017/745

El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del MDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
Ya el 26/7/2021 pasado se publicó la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR.
Os pongo un ejemplo (Regla 18 corregida del anexo VIII clasificación de productos)

 

TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!

TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR para Siemens Healthineers incluye los siguientes productos:
– Reactivos de hemostasia
– Reactivos de proteínas plasmáticas
– Controles de calidad y calibradores para analizadores de hemostasia y nefelometría

Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med

Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:

  • Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
  • Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
  • El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.

Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.

El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.

No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada. 
¡Esperamos vuestra asistencia!

Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h

Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector.

No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria Alaez y Eva Beloso

Podeis inscribiros aqui:

A las empresas de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?

Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Feria dental IDS 2021 – 22 a 25 Septiembre – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2021

IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será gratuito para todos los visitantes: https://www.english.ids-cologne.de/trade-fair/idsconnect/ 
Con 20 stands españoles (61  en la anterior edición) de aproximadamente 1000 stands,  que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
leer más…

Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann

Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation

Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …

En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
 

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
 

Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h


Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
 

 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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