MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos que sigan cumpliendo la AIMDD o la MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 20271 o el 31 de diciembre de 20282, según proceda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3 quater, del MDR. Estos productos se denominan «productos legacy» y, en consonancia con el MDCG 2021-25, por «productos legacy» debe entenderse los productos que, de conformidad con las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021) si se cumplen determinadas condiciones. Es pues importante esta guía para que los fabricantes y los organismos notificados tengan claro qué cambios en el diseño o la finalidad prevista se considerarían «significativos».
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Mayo 2023
Nuevo SR (standarization request) M592 para la actualización de la lista de normas armonizadas para ecodiseño
La Comisión Europea publica una nueva actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia Burgos.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain
os ponemos aqui algunas fotos ..
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
Próximas reuniones MDCG
Este es el calendario de próximas reuniones de MDCG , podeis ver las agenda en la web
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565
Seguiremos informando
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados.
Nos encantó el nivel de los alumnos del master que retoma su actividad presencial. Enhorabuena !!
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
#GlobalMedLabWeek @IFClinChem 23 a 29 abril felicidades @SEQC_ML #IFCC @GMedLabWeek
Esta semana del 23 al 29 de abril es la Semana Mundial de los profesionales del Laboratorio Clínico , se celebra anualmente es patrocinada por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine https://ifcc.org/
En España la asociación que reúne a estos profesionales es la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio https://www.seqc.es/
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Exito de la formacion con mas de 120 participantes «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» by @tecno_med
Formación «2303A – Reglamento 2023/607 MODIFICACION MDR/IVDR» nuevos plazos para legacy – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …