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Nueva guía de FDA para el software de análisis cuantitativo de imágenes radiológicas @FDAdeviceInfo

Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas.
Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de valores numéricos, como por ejemplo las mediciones de volúmenes y dimensiones en imagenes tomográficas como RMN y TAC.

MDCG: nueva MDCG 2022-11 Documento de postura. Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR

En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes.
Estas son sus conclusiones en modo telegráfico:

– más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024
– más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas
– a partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
– la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR (concedidas por las AACC – como la AEMPS) no es una solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo debido a solicitud tardía o motivos económicos
– se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD
– es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.

Por su relevancia os lo hemos traducido aquí: leer más…

Memoria @AEMPSgob 2021


La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. leer más…

Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial. Participa Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, vicepresidente de la SEEIC
Nos vemos en Madrid

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Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales sanitarios.
Este año en formato presencial. Participa Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, vicepresidente de la SEEIC
Nos vemos en Madrid

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26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro

Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez, Maria Alaez ampliamente conocidas por todos y Antonio Buño, presidente de la SEQCML.

Puedes leer el articulo en iSanidad

Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h

Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971 

  • • Definiciones clave 
  • • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto 
  • • Análisis de riesgos y beneficios 
  • • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF 

2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
    – caso especifico: MDR
    – caso especifico: IVDR 

3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366 

4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS 

5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO 

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada   leer más…

Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6,  10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0 
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022

Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y  conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
  1. Introducción. Estado
  2. Fabricantes
  3. Importador y EC-REP
  4. Distribuidor
  5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
   leer más…

 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2205 –  Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h

Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h

Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971 

  • • Definiciones clave 
  • • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto 
  • • Análisis de riesgos y beneficios 
  • • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF 

2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
    – caso especifico: MDR
    – caso especifico: IVDR 

3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366 

4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS 

5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO 

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

Coloquio Final
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Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
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