Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software») de su precedente «General Principles of Software Validation«. Incluye como ejemplos 1. Sistema de gestión de no conformidades, 2. Sistema de gestión del aprendizaje LMS y 3.Aplicaciones de inteligencia a negocios e incluye su análisis de riesgos y propuestas de acciones y su registro.
Léete esta propuesta …
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados» – IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
Publicados por el Mº Sanidad italiano sendos Decretos Ley para la adaptación de la legislación nacional italiana a MDR e IVDR
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia:
– los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las instrucciones de uso, (italiano)
– obligación de registro para los fabricantes de productos a medida y los distribuidores
– indicaciones para la publicidad y la venta online de productos
– se define un régimen sancionador por infracciones a las conductas previstas en el Reglamento.
Disposiciones posteriores del Ministerio de Salud definirán procedimientos operativos para el registro de fabricantes de productos a medida, métodos de notificación de incidentes por parte de los profesionales de la salud, almacenamiento de la UDI de dispositivos por parte de las instituciones de salud, presentación de comunicaciones relativas a investigaciones clínicas, definición de las funciones y composición del Observatorio Nacional de Precios de Dispositivos Médicos.
MDR – Decreto Legislativo 137/2022
IVDR – Decreto Legislativo 138/2022
Productos Anexo XVI: Publicado borrador de propuesta de Reglamento de ejecución de reclasificación de productos de Anexo XVI
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos productos. Las Autoridades Sanitarias de diversos países advirtieron a la Comisión para evitar dirimir estos casos via tribunales, por ello este reglamento de ejecución que esta previsto se publique en el tercer trimestre (sept?) de 2022 y que ahora se abre a comentarios.
Como siempre añade mas cucharada a los tipos de productos añadiendo a los ejemplos de la sección 4 del Anexo XVI: equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia. Es decir que la lipolisis por RF que muchas veces nos preguntan si esta en la lista de Anexo XVI aparece aqui directamente indicada.
La clasificación queda así:
– Laseres e IPL de depilación (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIa por art.1.a reglamento ejecución 2022/XXX
– Laseres e IPL de tratamiento de piel como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevus flammeus, hemangiomas, telangiectasias y zonas de piel pigmentada (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.b reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia (sección 4 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.c reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro (sección 6 lista Anexo XVI): clase III por art.1.d reglamento ejecución 2022/XXX
Os ponemos aqui la traducción de la propuesta por su relevancia
MEDICA 2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos allí …
Título «Experto Productos Sanitarios» 2022-23 por la @UniBarcelona inicio oct’2022 – abierta matricula
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, pre-inscripcion presencial – pre-inscripción online y cuadro docente
Como cada año colaboramos en: • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
La Comisión Europea publica una nueva edición de la Guia Azul – Blue Guide (la biblia del marcado CE europeo)
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML) incluyendo como novedad importante la adopción del reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado y conformidad de los productos. El NML tiene en cuenta la existencia de todos los operadores económicos en la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relación con el producto. Ahora el importador tiene unas obligaciones claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relación con el producto.
Buena lectura …
Formación actualización UDI y EUDAMED «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.
Sistema de Calidad ISO 13485
Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado.
Única consultora española certificada ISO 13485
Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.
Documentación Técnica an. II y III
Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.
Registros EUDAMED y Licencias
Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.
Proxima formación de Tecno-med:
