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Organismos Notificados MDR (37): SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Alemania) ON num. 0494 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany
Phone : +49:3722:7323-0
Email : service@slg.de.com
Website : http://www.slg.de.com


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…

La AEMPS publica la Nota informativa 1/2023 sobre las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob

La AEMPS ha publicado la nota infromativa 1/2023 sobre las tasas 2023 indicando (como ya habiamos comentado):

  • Las tasas vigentes, contenidas en el título XI del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se continuarán aplicando hasta el próximo mes de junio.
  • Los cambios contenidos en el texto del Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, entrarán en vigor en junio de 2023. Por lo tanto, como se ha comentado anteriormente, las tasas se seguirán tratando como hasta la fecha.
  • No se ha procedido a llevar a cabo ningún incremento anual en los importes de las tasas para el año 2023, por lo que las tasas abonadas en el pasado mes de diciembre seguirán siendo válidas en los plazos establecidos en el artículo 125.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

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La AEMPS publica la guía de aplicación en España del artículo 97 MDR (según MDCG 2022-18) para productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.  

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RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med

Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos,  con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»

 

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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Os iremos informando …

Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea

En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta  y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …

Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Tecno-med

Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h

Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.

Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h

Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….

Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con MDR.

Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h

Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h

Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.

Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

coste: 195 Eur

Programa:

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Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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