El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
esta es la lista de los últimos:
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
09:00 h Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCION. Requisitos legislación. Clasificación. Proceso.
2. GAP FDA vs MARCADO CE.
3. QSUB. PREMARKET NOTIFICATION 510k.
4. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP.Inspecciones FDA. QSIT.
5. REQUISITOS REGISTROS: Register & Listing. GUDID.
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.
14:00h – Fin Webinar.