Esta guía establece como aplicar las exenciones de IC y que se considera acceso suficiente a datos de otro producto sanitario para poder justificar equivalencia y usar sus datos clínicos como aplicables al nuestro
Interesante ….
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-7 Directrices sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61.4-6 del MDR y sobre los «niveles suficientes de acceso» a los datos necesarios para justificar equivalencia
