En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes.
Estas son sus conclusiones en modo telegráfico:
– más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024
– más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas
– a partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
– la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR (concedidas por las AACC – como la AEMPS) no es una solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo debido a solicitud tardía o motivos económicos
– se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD
– es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.
Por su relevancia os lo hemos traducido aquí:
Con la adopción de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), el marco reglamentario de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) ha cambiado significativamente. Los principales objetivos de estos dos reglamentos son «establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que garantice un alto nivel de seguridad y salud al tiempo que apoye la innovación».
Han pasado cinco años desde su adopción y el sistema se está aplicando, incluyendo el desarrollo del proceso de evaluación conjunta para la designación de organismos notificados, la designación de paneles de expertos, la publicación de normas armonizadas, así como un gran número de documentos de orientación que buscan ayudar a los operadores económicos a cumplir con sus obligaciones en virtud de los Reglamentos.
Los datos facilitados en abril de 2022 por los organismos notificados muestran que más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024. Hasta la fecha, se han designado 30 organismos notificados en el marco del MDR, que gestionan alrededor del 80% de los certificados AIMDD/MDD actuales.
Aunque el MDR es aplicable desde el 26 de mayo de 2021, prevé disposiciones transitorias que permiten la comercialización de productos sanitarios certificados con arreglo a la AIMDD y la MDD hasta la fecha de expiración de los certificados correspondientes y, a más tardar, el 26 de mayo de 2024. El período de transición pretende dar más tiempo al sistema para prepararse y estar listo, por ejemplo, tiempo para que los fabricantes preparen su sistema de gestión de la calidad (SGC) y la documentación técnica antes de solicitar un organismo notificado. Esta etapa no debe percibirse como un «período de gracia» para posponer la entrada en vigor de las nuevas normas. En esta fase, los datos recogidos por los organismos notificados, y presentados a las autoridades competentes en diciembre de 2021, muestran que casi el 37% de las solicitudes de los fabricantes han sido rechazadas por estar incompletas, lo que subraya una falta de preparación general de los fabricantes. En abril de 2022, el 75% de los organismos notificados indicaron que más del 50% de las solicitudes presentadas se consideraban incompletas.
A partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
Hay que tener en cuenta que alrededor del 70% de los certificados AIMDD/MDD expirarán en 2024 (a más tardar el 26 de mayo de 2024). Los fabricantes deben tener en cuenta que podría no ser posible que los organismos notificados designados en el marco de la MDR pudieran evaluar todos los expedientes correspondientes en los primeros meses de 2024.
Se ha mencionado la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR como posible solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo. Es importante destacar que las autoridades competentes sólo pueden conceder excepciones si el uso del producto en cuestión redunda en interés de la salud pública, la seguridad o la salud de los pacientes. Este mecanismo no debe considerarse una solución para los casos de solicitud tardía a un organismo notificado para la evaluación de la conformidad o de retrasos en el procedimiento de evaluación de la conformidad. Los motivos económicos por sí solos tampoco pueden justificar una excepción en virtud del artículo 59 del MDR. Asimismo, otros mecanismos previstos por el MDR en el capítulo VII (por ejemplo, para tratar los productos formalmente no conformes) sólo serán aplicables a los productos para los que el fabricante pueda demostrar que ha realizado todos los esfuerzos razonables para concluir con éxito la transición al MDR, incluida la actualización de su SGC, a tiempo. En este contexto, se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD.
Por lo tanto, y para garantizar que los productos puedan seguir comercializándose y evitar la escasez de productos sanitarios, es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.
Aqui tennis el original, buena lectura …