Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos …
Grupo 1 – Lentes de contacto (sin fin medico)
clase IIa – regla 5 – Todos los productos invasivos con respecto a los orificios corporales, distintos de los productos invasivos quirúrgicos, que no estén destinados a conectarse a un producto activo o que estén destinados a conectarse a un producto activo de la clase I se clasifican en: clase IIa si están destinados a un uso de corto plazo …
Ejemplos:
– Lentes de contacto de color no correctoras de uso a corto plazo
– Lentes de contacto no correctoras de uso a corto plazo con impresiones
Grupo 3 Sustancias destinados a ser utilizados para el relleno
clase IIb – Regla 8 Todos los productos implantables y los productos invasivos quirúrgicos de larga duración se clasifican en la clase IIb … o
clase III – si es absorbida
clase III – Regla 14 incorpora producto medicinal …
Ejemplo:
IIb – (Reg.8) Rellenos dermatológicos permanentes
III – (Reg. 8) Rellenos dermatológicos reabsorbibles; productos de masoterapia para relleno
III – (Reg.14) Rellenos que incorporan anestesicos
Grupo 4 productos para liposucción, lipólisis y lipoplastia
Ejemplos:
Clase I – Regla I – tubos conexión
– Regla 6 – Canulas reutilizables
Clase IIa – Regla 6 – Canulas
Clase IIb – Regla reglamento 2022/2347 – Lipoplastia asistida por succión (SAL)- Lipoplastia asistida por potencia (PAL)- Bombas de succión- Equipos para criolipólisis
Grupo 5 productos laser, IPL, RF, … tratamiento dermico
Ejemplos
Clase IIa – Regla reglamento 2022/2347 – Equipo laser/led/IPL para depilación
Clase IIb – Regla reglamento 2022/2347 – Equipos láser para depilación, rejuvenecimiento cutáneo, eliminación de tatuajes, cicatrices hipertróficas y queloides, mejora de problemas de pigmentación (por ejemplo, daño solar, manchas de la edad), mejora del aspecto de lesiones vasculares- Equipos IPL para depilación, rejuvenecimiento cutáneo, mejora de problemas de pigmentación (por ejemplo, daño solar, manchas de la edad), mejora del aspecto de lesiones vasculares- Equipos LED para rejuvenecimiento cutáneo, estimulación del crecimiento del vello, mejora del aspecto de cicatrices de acné (por ejemplo: mascarillas faciales LED).